Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavnivådiodediode versus lokal kamille ved behandling av kjemoterapiindusert oral mukositt

22. januar 2024 oppdatert av: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Evaluering av lavnivådiodediode versus lokal kamille ved behandling av kjemoterapiindusert oral mukositt: trearms randomisert klinisk studie

en tre-arms head-to-head randomisert klinisk studie som vurderer to av de lovende studerte intervensjonene, lavnivådiodelaser og aktuell kamille, og sammenligner dem med hverandres og med konvensjonell terapi ved behandling av oral mukositt-indusert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste MASCC/ISOO-retningslinjene for slimhinnebetennelse anbefaler å lindre smerte, redusere betennelse og forhindre sekundær infeksjon som hovedpilarene i behandlingen av kjemoterapi-indusert oral mukositt. Følgelig vil vår komparator være konvensjonell terapi, inkludert topisk antiinflammatorisk, topisk analgetisk og topisk antifungal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjemoterapi-indusert oral mukositt.
  • Pasienter som vil godta å delta i studien.
  • Voksne pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre synlige orale lesjoner enn oral mukositt.
  • Pasienter som har fått strålebehandling 2 uker tidligere til diagnosen munnslimhinnebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen oral gel og mikonazol oral gel
En gruppe vil motta konvensjonell oral terapi sammensatt av topisk ibuprofen oral gel som anti-inflammatorisk og smertestillende og topisk mikonazol som anti-sopp oral gel.
Legemiddel: Ibuprofen smertestillende og anti-inflammatorisk oral gel og mikonazol anti fungal oral gel
Aktuelt antiinflammatorisk, topisk smertestillende og topisk antifungal
Andre navn:
  • konvensjonell oral terapi
  • Ibuprofen oral gel og mikonazol oral gel
Eksperimentell: lav-nivå diode laser diode laser
Den andre gruppen vil motta en diodelaser med et bølgelengdeområde på 800-980 nm og effekt mindre enn 500 ml.
Enhet: Lavt nivå diode laser
diodelaser med et bølgelengdeområde på 800-980 nm og effekt mindre enn 500 ml
Andre navn:
  • Fotobiomodulering
Eksperimentell: Kamille
Den tredje gruppen vil motta kamille 3% mucoadhesive gel.
Legemiddel: Kamille
Kamille 3% mucoadhesive gel
Andre navn:
  • Matricaria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag og smerte
Tidsramme: På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
Rapportert av hver pasient ved bruk av Visual Analog Scale (0-10),10 refererer til maksimal smerte
På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
Det vil bli målt ved hjelp av WHOs karakterskala (0-4).4 refererer til sår, og kosthold er ikke mulig (på grunn av slimhinnebetennelse).
På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
Den totale tilhelingstiden for munnsår
Tidsramme: På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.
vil bli registrert for alle pasientene
På baseline, første, tredje, femte, syvende, tiende og 14. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27283522022441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere