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Diode à diode de bas niveau par rapport à la camomille topique dans la prise en charge de la mucite buccale induite par la chimiothérapie

22 janvier 2024 mis à jour par: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Évaluation de la diode à diode de faible niveau par rapport à la camomille topique dans la prise en charge de la mucite buccale induite par la chimiothérapie : essai clinique randomisé à trois bras

un essai clinique randomisé face-à-face à trois bras évaluant deux des interventions étudiées prometteuses, le laser à diode de faible intensité et la camomille topique, en les comparant entre elles et à la thérapie conventionnelle dans la gestion de la chimiothérapie induite par la mucite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dernières directives MASCC/ISOO sur la mucite recommandent de soulager la douleur, de réduire l'inflammation et de prévenir les infections secondaires comme principaux piliers de la prise en charge de la mucite buccale induite par la chimiothérapie. En conséquence, notre comparateur sera un traitement conventionnel, comprenant un anti-inflammatoire topique, un analgésique topique et un antifongique topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mucite buccale induite par la chimiothérapie.
  • Patients qui accepteront de participer à l'étude.
  • Patients adultes de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions buccales visibles autres qu'une mucite buccale.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie 2 semaines avant le diagnostic de mucite buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel oral d'ibuprofène et gel oral de miconazole
Un groupe recevra une thérapie orale conventionnelle composée de gel oral topique d'ibuprofène comme anti-inflammatoire et analgésique et de miconazole topique comme gel oral antifongique.
Médicament: Gel oral analgésique et anti-inflammatoire ibuprofène et gel oral antifongique miconazole
Anti-inflammatoire topique, analgésique topique et antifongique topique
Autres noms:
  • thérapie orale conventionnelle
  • Gel oral d'ibuprofène et gel oral de miconazole
Expérimental: laser à diode de bas niveau laser à diode
Le deuxième groupe recevra une diode laser avec une plage de longueurs d'onde de 800 à 980 nm et une puissance inférieure à 500 ml.
Dispositif: Laser à diode de bas niveau
laser à diode avec une plage de longueurs d'onde de 800 à 980 n m et une puissance inférieure à 500 ml
Autres noms:
  • Photobiomodulation
Expérimental: Camomille
Le troisième groupe recevra du gel mucoadhésif à la camomille à 3%.
Médicament: Camomille
Gel mucoadhésif camomille 3%
Autres noms:
  • Matricaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort et douleur
Délai: Au départ, premier, troisième, cinquième, septième, dixième et 14e jour.
Rapporté par chaque patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10), 10 fait référence à la douleur maximale
Au départ, premier, troisième, cinquième, septième, dixième et 14e jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la mucite buccale
Délai: Au départ, premier, troisième, cinquième, septième, dixième et 14e jour.
Il sera mesuré à l'aide de l'échelle de notation de l'OMS (0-4).4 fait référence aux ulcères et un régime n'est pas possible (en raison d'une mucite).
Au départ, premier, troisième, cinquième, septième, dixième et 14e jour.
Le temps total de guérison des ulcères buccaux
Délai: Au départ, premier, troisième, cinquième, septième, dixième et 14e jour.
sera enregistré pour tous les patients
Au départ, premier, troisième, cinquième, septième, dixième et 14e jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27283522022441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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