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Low-Level-Diodendiode im Vergleich zu topischer Kamille bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis

22. Januar 2024 aktualisiert von: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Bewertung einer Low-Level-Diodendiode im Vergleich zu topischer Kamille bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis: Dreiarmige randomisierte klinische Studie

Eine dreiarmige randomisierte klinische Direktstudie, in der zwei der vielversprechenden untersuchten Interventionen, Low-Level-Diodenlaser und topische Kamille, bewertet und miteinander und mit konventionellen Therapien bei der Behandlung einer durch orale Mukositis verursachten Chemotherapie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuesten MASCC/ISOO-Mukositis-Leitlinien empfehlen die Linderung von Schmerzen, die Reduzierung von Entzündungen und die Verhinderung von Sekundärinfektionen als Hauptpfeiler bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis. Dementsprechend wird unser Vergleich eine konventionelle Therapie sein, einschließlich topischer entzündungshemmender, topischer Analgetika und topischer Antimykotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sichtbaren oralen Läsionen außer oraler Mukositis.
  • Patienten, die 2 Wochen vor der Diagnose der oralen Mukositis eine Strahlentherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gel zum Einnehmen und Miconazol-Gel zum Einnehmen
Eine Gruppe erhält eine konventionelle orale Therapie bestehend aus topischem Ibuprofen-Gel zum Einnehmen als entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel und topischem Miconazol als antimykotisches Gel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Ibuprofen schmerzstillendes und entzündungshemmendes Mundgel und Miconazol-Antipilz-Gel zum Einnehmen
Topisches entzündungshemmendes, topisches Analgetikum und topisches Antimykotikum
Andere Namen:
  • konventionelle orale Therapie
  • Ibuprofen-Gel zum Einnehmen und Miconazol-Gel zum Einnehmen
Experimental: Low-Level-Diodenlaser Diodenlaser
Die zweite Gruppe erhält einen Diodenlaser mit einem Wellenlängenbereich von 800–980 nm und einer Leistung von weniger als 500 ml.
Gerät: Low-Level-Diodenlaser
Diodenlaser mit einem Wellenlängenbereich von 800–980 nm und einer Leistung von weniger als 500 ml
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
Experimental: Kamille
Die dritte Gruppe erhält 3 % mukoadhäsives Kamillengel.
Arzneimittel: Kamille
Kamille 3 % mukoadhäsives Gel
Andere Namen:
  • Matricaria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen und Schmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn, am ersten, dritten, fünften, siebten, zehnten und 14. Tag.
Von jedem Patienten anhand der visuellen Analogskala (0-10) angegeben, bezieht sich 10 auf den maximalen Schmerz
Zu Beginn, am ersten, dritten, fünften, siebten, zehnten und 14. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zu Beginn, am ersten, dritten, fünften, siebten, zehnten und 14. Tag.
Es wird anhand der WHO-Bewertungsskala (0-4) gemessen.4 bezieht sich auf Geschwüre und eine Diät ist nicht möglich (aufgrund von Mukositis).
Zu Beginn, am ersten, dritten, fünften, siebten, zehnten und 14. Tag.
Die gesamte Heilungszeit von Mundgeschwüren
Zeitfenster: Zu Beginn, am ersten, dritten, fünften, siebten, zehnten und 14. Tag.
wird für alle Patienten aufgezeichnet
Zu Beginn, am ersten, dritten, fünften, siebten, zehnten und 14. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27283522022441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ibuprofen schmerzstillendes und entzündungshemmendes Mundgel und Miconazol-Antipilz-Gel zum Einnehmen

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