Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dioda niskiego poziomu a rumianek do stosowania miejscowego w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Clair Sobhy Nagieb Botros, Cairo University

Ocena diody diodowej niskiego poziomu w porównaniu z miejscowym rumiankiem w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią: randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami

trójramienne, bezpośrednie, randomizowane badanie kliniczne oceniające dwie z obiecujących badanych interwencji, niskoenergetyczny laser diodowy i miejscowy rumianek, porównując je ze sobą oraz z terapią konwencjonalną w leczeniu chemioterapii wywołanej zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsze wytyczne MASCC/ISOO dotyczące zapalenia błony śluzowej zalecają łagodzenie bólu, zmniejszanie stanu zapalnego i zapobieganie wtórnym infekcjom jako główne filary leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią. W związku z tym naszym komparatorem będzie terapia konwencjonalna, obejmująca miejscowe leki przeciwzapalne, miejscowe leki przeciwbólowe i miejscowe leki przeciwgrzybicze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
  • Dorośli Pacjenci powyżej 18. roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z widocznymi zmianami w jamie ustnej innymi niż zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię 2 tygodnie wcześniej do rozpoznania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen żel doustny i mikonazol żel doustny
Jedna grupa otrzyma konwencjonalną terapię doustną składającą się z miejscowo stosowanego żelu doustnego ibuprofenu jako środka przeciwzapalnego i przeciwbólowego oraz miejscowego mikonazolu jako przeciwgrzybiczego żelu doustnego.
Lek: Ibuprofen przeciwbólowy i przeciwzapalny żel doustny oraz mikonazol przeciwgrzybiczy żel doustny
Miejscowo przeciwzapalne, miejscowo przeciwbólowo i miejscowo przeciwgrzybiczo
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia doustna
  • Ibuprofen żel doustny i mikonazol żel doustny
Eksperymentalny: Laser diodowy niskiego poziomu Laser diodowy
Druga grupa otrzyma laser diodowy o zakresie długości fali 800-980 nm i mocy niespełna 500 ml.
Urządzenie: Laser diodowy niskiego poziomu
laser diodowy o zakresie długości fali 800-980 nm i mocy poniżej 500 ml
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
Eksperymentalny: Rumianek
Trzecia grupa otrzyma 3% żel mukoadhezyjny z rumiankiem.
Lek: Rumianek
Rumiankowy 3% żel mukoadhezyjny
Inne nazwy:
  • Matricaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort i ból
Ramy czasowe: Na początku, pierwszy, trzeci, piąty, siódmy, dziesiąty i 14 dzień.
Zgłaszane przez każdego pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10)10 odnosi się do maksymalnego bólu
Na początku, pierwszy, trzeci, piąty, siódmy, dziesiąty i 14 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku, pierwszy, trzeci, piąty, siódmy, dziesiąty i 14 dzień.
Będzie mierzony przy użyciu skali ocen WHO (0-4).4 dotyczy wrzodów, a dieta nie jest możliwa (z powodu zapalenia błon śluzowych).
Na początku, pierwszy, trzeci, piąty, siódmy, dziesiąty i 14 dzień.
Całkowity czas gojenia owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku, pierwszy, trzeci, piąty, siódmy, dziesiąty i 14 dzień.
będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów
Na początku, pierwszy, trzeci, piąty, siódmy, dziesiąty i 14 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27283522022441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj