再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるエルラナタマブ (PF-06863135) とイベルドマイドの併用の効果について学ぶ研究 (MagnetisMM-30)
2026年9月14日 更新者：Pfizer
第1B相、再発性難治性多発性骨髄腫の参加者を対象としたエラナタマブとイベルドマイドの併用非盲検試験
この研究の主な目的は、イベルドミドと併用した場合にエルラナタマブがどの程度安全で耐容性があるかを理解することです。
この研究には 2 つの部分があります。 パート 1 では、イベルドミドと併用した場合のエルラナタマブの安全性と耐容性について検討します。 パート 2 では、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者に投与できるこの組み合わせの適切な量を検討します。
骨髄腫は、形質細胞 (抗体を産生する白血球) で発生する癌の一種です。 難治性とは、治療に反応しない疾患または状態を意味します。 再発とは、一定期間改善した後に病気が再発することを意味します。
すべての治験薬は 28 日間続くサイクルで投与されます。 この研究に参加する人は全員、エルラナタマブの皮下注射を受けます。 イベルドマイドは、28 日サイクルで 21 日間、1 日 1 回経口摂取されます。
参加者は以下の期間まで治験薬を受け取ります。
- 病気が進行したり、
- 許容できない副作用が発生したり、
- 彼らはもう研究に参加しないことを選択します。
この研究では、治験薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、治験薬が安全であり、多発性骨髄腫の治療に使用できるかどうかを確認するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMWG基準で定義された多発性骨髄腫の事前診断
- 以下の少なくとも 1 つによって定義される IMWG 基準に基づいて測定可能な疾患:
- SPEPによる血清Mタンパク質≧0.5 g/dL
- UPEP による尿中 M タンパク質排泄量 ≥200 mg/24 時間
- 血清免疫グロブリン FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) および異常な血清免疫グロブリン カッパ対ラムダ FL 比 (<0.26 または >1.65)
- パート 1: 少なくとも 1 種類の免疫調節薬と 1 種類のプロテアソーム阻害剤からなる多発性骨髄腫の治療を 2 ～ 4 種類受けている。
- パート 2: 多発性骨髄腫に対して、少なくとも 1 種類の免疫調節薬と 1 種類のプロテアソーム阻害剤からなる一連の治療を 1 ～ 3 種類受けている。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 以前の治療による急性影響がベースライン重症度またはCTCAEグレード≤1まで解決された
除外基準:
- 形質細胞性白血病、くすぶり型多発性骨髄腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、アミロイドーシス、POEMS症候群
- 心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患
- 登録前12週間以内の幹細胞移植、または進行中の移植片対宿主疾患
- 活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている参加者
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内がんを除く、登録前3年以内のその他の活動性悪性腫瘍
- 以前の治療:
- BCMA 指向療法または CD3 リダイレクト療法
- イベルドマイド (CC-220) またはメジグドマイド
- -投与前および研究中の2週間以内のCYP3A4/5の強力な阻害剤または誘導剤の投与
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に治験薬を投与した場合
- 参加者はプロトコールに必要な血栓塞栓症の予防を受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 用量漸増
非ランダム化エルラナタマブとイベルドマイド
|
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
他の名前：
セレブロン調節剤
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 線量のランダム化
ランダム化エルラナタマブとイベルドマイド
|
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
他の名前：
セレブロン調節剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：サイクル 1、約 28 日
|
用量制限毒性の評価可能な参加者に基づく用量制限毒性率
|
サイクル 1、約 28 日
|
|
パート 2: 重症度および治療との関係別の有害事象 (AE) のある参加者数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
少なくとも1回の治験介入を受けた参加者のうち、AEを発症した参加者の数。
AE は重症度および治療との関係によって分類されます。
研究薬との関連性は研究者によって評価されます。
|
ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 重症度および治療との関係別の有害事象 (AE) のある参加者数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
少なくとも1回の治験介入を受けた参加者のうち、AEを発症した参加者の数。
AE は重症度および治療との関係によって分類されます。
研究薬との関連性は研究者によって評価されます。
|
ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 種類、頻度、重症度によって特徴付けられる有害事象 (AE) を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
AE とは、因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
|
ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 検査異常のベースラインからの臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
種類、頻度、重症度によって特徴付けられる臨床検査異常
|
ベースラインから試験治療の最後の投与後90日まで評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 客観的応答率 (ORR) を達成した参加者の割合
時間枠：約2年間評価
|
研究者が決定したIMWG基準に従って、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を確認した参加者の割合
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 完全応答率 (CRR) を達成した参加者の割合
時間枠：約2年間評価
|
研究者が決定したIMWG基準に従って完全奏効/厳密な完全奏効（CR+sCR）を示した参加者の割合
|
約2年間評価
|
|
パート 1 とパート 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：約2年間評価
|
IMWG の基準に従って客観的な反応が得られた参加者の場合、TTR は初回投与から客観的な反応が最初に文書化され、その後確認されるまでの時間です。
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：約2年間評価
|
IMWG 基準に従って客観的な反応が得られた参加者の場合、DOR は、客観的な反応が最初に記録され、その後確認されるまで、IMWG 基準に従って確認された進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまでの時間です。
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 完全応答期間 (DOCR)
時間枠：約2年間評価
|
IMWG 基準に従って完全寛解/厳密完全寛解 (CR+sCR) を示した参加者の場合、DOCR は、CR/sCR の最初の記録からその後確認されるまで、IMWG 基準に従って確認された進行性疾患 (PD) の最初の記録までの時間です。
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年間評価
|
無増悪生存期間 (IMWG 基準)
|
約2年間評価
|
|
パート 1 とパート 2: 全体生存時間 (OS)
時間枠：約2年間評価
|
研究治療の初回投与から死亡までの期間
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: 微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：約2年間評価
|
初回投与日から確認された進行性疾患（PD）、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、IMWG配列決定基準に従ってMRD陰性でCR+sCRを達成した参加者の割合。
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: エルラナタマブの濃度
時間枠：約2年間評価
|
エルラナタマブの投与前および投与後の濃度
|
約2年間評価
|
|
パート 1 およびパート 2: イベルドマイドの濃度
時間枠：約4か月かけて評価
|
イベルドマイドの投与前濃度
|
約4か月かけて評価
|
|
パート 1 およびパート 2: エルラナタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性である参加者の割合
時間枠：約2年間評価
|
イベルドマイドと併用した場合にエルラナタマブに対してADA陽性反応を示した参加者の割合
|
約2年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2027年11月16日
研究の完了 (推定)
2028年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。