一项了解 Elranatamab (PF-06863135) 和 Iberdomide 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (MagnetisMM-30) 患者效果的研究
2024年4月12日 更新者：Pfizer
Elranatamab 与 Iberdomide 联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤受试者的 1B 期开放标签研究
该研究的主要目的是了解 elranatamab 与伊伯多胺一起服用时的安全性和耐受性。
本研究分为两部分。 第 1 部分将探讨 elranatamab 与伊伯多胺一起服用时的安全性和耐受性。 第 2 部分将探讨可给予复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的这种组合的正确剂量。
骨髓瘤是一种始于浆细胞（产生抗体的白细胞）的癌症。 难治性是指对治疗没有反应的疾病或病症。 复发是指疾病经过一段时间的好转后又复发。
所有研究药物均以持续 28 天的周期给药。 参与这项研究的每个人都将接受皮下注射 elranatamab。 伊贝多胺将每天口服一次，持续 21 天，一个 28 天的周期。
参与者将接受研究药物直至：
- 他们的疾病进展或者，
- 他们经历了不可接受的副作用，或者，
- 他们选择不再参与这项研究。
该研究将考察接受研究药物的人的经历。 这将有助于了解研究药物是否安全并可用于多发性骨髓瘤治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5N5
- 招聘中
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 尚未招聘
- MSK Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 尚未招聘
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 尚未招聘
- MSK Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- 尚未招聘
- MSK Westchester
-
Long Island City、New York、美国、11101
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York、New York、美国、10021
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IMWG 标准定义的多发性骨髓瘤的既往诊断
- 基于 IMWG 标准的可测量疾病，由以下至少 1 项定义：
- SPEP 测定血清 M 蛋白≥0.5 g/dL
- UPEP 尿 M 蛋白排泄≥200 mg/24 小时
- 血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 并且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda FL 比率异常（<0.26 或 >1.65）
- 第 1 部分：之前接受过 2-4 种多发性骨髓瘤治疗，包括至少 1 种免疫调节药物和 1 种蛋白酶体抑制剂。
- 第 2 部分：之前接受过 1-3 种多发性骨髓瘤治疗，包括至少 1 种免疫调节药物和 1 种蛋白酶体抑制剂。
- ECOG 表现状态 0-1
- 任何先前治疗的急性影响已缓解至基线严重程度或 CTCAE 等级 ≤1
排除标准：
- 浆细胞白血病、冒烟型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、淀粉样变性、POEMS 综合征
- 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病
- 入组前 12 周内进行干细胞移植或出现活动性移植物抗宿主病
- 患有任何活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染的参与者
- 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
- 既往治疗方法：
- BCMA 定向或 CD3 重定向治疗
- 伊贝多胺 (CC-220) 或美齐格多胺
- 给药前 2 周内和研究期间给予 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂
- 在第一剂研究干预前 30 天内服用研究产品
- 参与者无法或不愿意接受方案所需的血栓栓塞预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分剂量递增
非随机依拉那他单抗加伊伯多胺
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BCMA-CD3双特异性抗体
其他名称：
大脑调节剂
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 剂量随机化
随机埃拉那他单抗加伊伯多胺
|
BCMA-CD3双特异性抗体
其他名称：
大脑调节剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：剂量限制性毒性 (DLT) 参与者的数量
大体时间：周期1，约28天
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基于剂量限制毒性可评估参与者的剂量限制毒性率
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周期1，约28天
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第 2 部分：按严重程度和与治疗的关系划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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接受至少 1 剂研究干预的参与者中出现 AE 的参与者人数。
AE 按严重性和与治疗的关系进行分类。
与研究药物的相关性由研究者评估。
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：按严重程度和与治疗的关系划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
|
接受至少 1 剂研究干预的参与者中出现 AE 的参与者人数。
AE 按严重性和与治疗的关系进行分类。
与研究药物的相关性由研究者评估。
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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第 1 部分和第 2 部分：出现不良事件 (AE) 的参与者数量（按类型、频率、严重程度划分）
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑可能的因果关系
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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第 1 部分和第 2 部分：实验室异常情况较基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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实验室异常的类型、频率、严重程度
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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第 1 部分和第 2 部分：具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：评估时间约2年
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根据研究者确定的 IMWG 标准，确认严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：具有完全响应率 (CRR) 的参与者的百分比
大体时间：评估时间约2年
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根据研究者确定的 IMWG 标准，具有完全缓解/严格完全缓解 (CR+sCR) 的参与者百分比
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：评估时间约2年
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对于根据 IMWG 标准具有客观反应的参与者，TTR 是从第一次剂量到随后确认的第一个客观反应记录的时间
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：评估时间约2年
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对于根据 IMWG 标准具有客观缓解的参与者，DOR 是指从首次记录随后得到确认的客观缓解到首次记录根据 IMWG 标准确认的进展性疾病 (PD) 的时间
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：评估时间约2年
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对于根据 IMWG 标准具有完全缓解/严格完全缓解 (CR+sCR) 的参与者，DOCR 是指从随后确认的第一份 CR/sCR 记录到根据 IMWG 标准第一份确认的进展性疾病 (PD) 记录之间的时间
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：无进展生存时间 (PFS)
大体时间：评估时间约2年
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无进展生存期（IMWG 标准）
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：总生存时间 (OS)
大体时间：评估时间约2年
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从首次服用研究治疗药物到死亡的持续时间
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：评估时间约2年
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根据 IMWG 测序标准，从首次给药日期到首次记录确诊的进展性疾病 (PD)、死亡或开始新的抗癌治疗期间，达到 CR+sCR 且 MRD 为阴性的参与者的比例。
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分： elranatamab 的浓度
大体时间：评估时间约2年
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Elranatamab 的给药前和给药后浓度
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评估时间约2年
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第 1 部分和第 2 部分：伊伯多胺的浓度
大体时间：评估时间约4个月
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伊伯多胺的给药前浓度
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评估时间约4个月
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第 1 部分和第 2 部分：针对 elranatamab 的抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者的百分比
大体时间：评估时间约2年
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与伊伯多胺联合用药时，埃拉那他单抗 ADA 呈阳性的参与者百分比
|
评估时间约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月10日
研究完成 (估计的)
2028年3月9日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃拉那他单抗的临床试验
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