En studie for å lære om effekten av kombinasjonen av Elranatamab (PF-06863135) og iberdomid hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (MagnetisMM-30)
14. september 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1B, ÅPEN ETIKET STUDIE AV ELRANATAMAB I KOMBINASJON MED IBERDOMIDE HOS DELTAKERE MED RELIPPERT ILDFRAKTÆR MULTIPLE MYELOM
Hovedformålet med studien er å forstå hvor trygt og tolerabelt elranatamab er når det gis sammen med iberdomid.
Det er 2 deler av denne studien. Del 1 vil se på hvor trygt og tolerabelt elranatamab er når det gis sammen med iberdomid. Del 2 vil se på riktig mengde av denne kombinasjonen som kan gis til pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose.
Myelom er en type kreft som begynner i plasmaceller (hvite blodceller som produserer antistoffer). Refraktær betyr en sykdom eller tilstand som ikke reagerer på behandling. Tilbakefall betyr at en sykdom kommer tilbake etter en periode med bedring.
Alle studiemedisiner gis i sykluser som varer i 28 dager. Alle som deltar i denne studien vil få elranatamab som et skudd under huden. Iberdomid tas gjennom munnen én gang daglig i 21 dager over en 28-dagers syklus.
Deltakerne får studiemedisin frem til:
- sykdommen deres utvikler seg eller,
- de opplever uakseptable bivirkninger eller,
- de velger å ikke lenger delta i studiet.
Studien skal se på opplevelsene til personer som får studiemedisinene. Dette vil hjelpe med å se om studiemedisinene er trygge og kan brukes til behandling av myelomatose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av multippelt myelom som definert av IMWG-kriterier
- Målbar sykdom basert på IMWG-kriterier som definert av minst 1 av følgende:
- Serum M-protein ≥0,5 g/dL ved SPEP
- M-proteinutskillelse i urin ≥200 mg/24 timer med UPEP
- Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FL-forhold (<0,26 eller >1,65)
- Del 1: Mottatt 2-4 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom, bestående av minst 1 immunmodulerende medikament og 1 proteasomhemmer.
- Del 2: Mottatt 1-3 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom, bestående av minst 1 immunmodulerende medikament og 1 proteasomhemmer.
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Oppløste akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Plasmacelleleukemi, ulmende myelomatose, Waldenströms makroglobulinemi, amyloidose, POEMS-syndrom
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
- Stamcelletransplantasjon innen 12 uker før registrering eller aktiv graft vs host sykdom
- Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
- Tidligere behandling med:
- BCMA-rettet eller CD3-omdirigerende terapi
- Iberdomide (CC-220) eller Mezigdomide
- Administrering av sterk hemmer eller induktor av CYP3A4/5 innen 2 uker før dosering og under studien
- Administrering med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjon
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå protokollen påkrevd tromboembolismeprofylakse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering
Ikke-randomisert elranatamab pluss iberdomid
|
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
cereblon-modulerende middel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Doserandomisering
Randomisert elranatamab pluss iberdomid
|
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
cereblon-modulerende middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1, ca 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitetsrate basert på dosebegrensende toksisitetsevaluerbare deltakere
|
Syklus 1, ca 28 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Antall deltakere med AE blant deltakere som tar minst 1 dose studieintervensjon.
AE er kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
Relasjon til studiemedisin vurderes av etterforsker.
|
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Antall deltakere med AE blant deltakere som tar minst 1 dose studieintervensjon.
AE er kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
Relasjon til studiemedisin vurderes av etterforsker.
|
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulig årsakssammenheng
|
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad
|
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Prosentandel av deltakerne som har bekreftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) i henhold til IMWG-kriteriene som bestemt av etterforsker
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere med fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons/strengt fullstendig respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier som bestemt av etterforsker
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
For deltakere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, er TTR tiden fra første dose til første dokumentasjon av objektiv respons som deretter bekreftes
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
For deltakere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, er DOR tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons som deretter bekreftes til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD) per IMWG-kriterier
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og del 2: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
For deltakere med en fullstendig respons/strengende fullstendig respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, er DOCR tiden fra den første dokumentasjonen av CR/sCR som deretter bekreftes til den første dokumentasjonen av bekreftet progressiv sykdom (PD) per IMWG-kriterier
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (IMWG-kriterier)
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og del 2: Tid for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Varigheten av tiden fra første dose studiebehandling til død
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Andelen deltakere som oppnår CR+sCR med negativ MRD per IMWG-sekvenseringskriterier, fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD), død eller start av ny kreftbehandling.
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Konsentrasjoner av elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Konsentrasjoner av elranatamab før og etter dose
|
Vurdert i ca 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Konsentrasjoner av iberdomid
Tidsramme: Vurdert i ca 4 måneder
|
Konsentrasjoner av iberdomid før dose
|
Vurdert i ca 4 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Prosentandel av deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) mot elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
|
Prosent av deltakerne med positiv ADA til elranatamab når gitt i kombinasjon med iberdomid
|
Vurdert i ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
- iberdomide
Andre studie-ID-numre
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .