Tutkimus elranatamabin (PF-06863135) ja iberdomidin yhdistelmän vaikutuksista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MagnetisMM-30)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1B, AVOIN TUTKIMUS ELRANATAMABISTA YHDISTELMÄSSÄ IBERDOMIDEN KANSSA OSALLISTUJILLE, joilla on uusiutunut tulenkestävä moninkertainen myelooma
Tutkimuksen päätarkoitus on ymmärtää, kuinka turvallinen ja siedettävä elranatamabi on, kun sitä annetaan yhdessä iberdomidin kanssa.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 tarkastellaan, kuinka turvallinen ja siedettävä elranatamabi on iberdomidin kanssa annettuna. Osassa 2 tarkastellaan oikeaa määrää tätä yhdistelmää, joka voidaan antaa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Myelooma on eräänlainen syöpä, joka alkaa plasmasoluista (vasta-aineita tuottavista valkosoluista). Refractory tarkoittaa sairautta tai tilaa, joka ei reagoi hoitoon. Relapsi tarkoittaa sairauden paluuta paranemisjakson jälkeen.
Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan sykleissä, jotka kestävät 28 päivää. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat elranatamabia ihon alle. Iberdomide otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän jakson aikana.
Osallistujat saavat lääketieteen opintoja, kunnes:
- heidän sairautensa etenee tai
- heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai
- he eivät halua enää osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa selvittämään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja voidaanko niitä käyttää multippelin myelooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman aiempi diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu IMWG-kriteereihin, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl SPEP:n mukaan
- Virtsan M-proteiinin erittyminen ≥200 mg/24 tunti UPEP:n avulla
- Seerumin immunoglobuliinin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lambda FL -suhde (<0,26 tai >1,65)
- Osa 1: Sai 2-4 aikaisempaa multippelin myelooman hoitolinjaa, jotka koostuvat vähintään yhdestä immunomoduloivasta lääkkeestä ja 1 proteasomi-inhibiittorista.
- Osa 2: Sai 1-3 aikaisempaa multippelin myelooman hoitolinjaa, joka koostuu vähintään yhdestä immunomoduloivasta lääkkeestä ja 1 proteasomi-inhibiittorista.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötason vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteeseen ≤1
Poissulkemiskriteerit:
- Plasmasoluleukemia, kytevä multippeli myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia, amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä
- Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
- Aikaisempi hoito:
- BCMA-ohjattu tai CD3-uudelleenohjaava hoito
- Iberdomidi (CC-220) tai mezigdomidi
- Vahvan CYP3A4/5:n inhibiittorin tai indusoijan antaminen 2 viikon sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
- Anto tutkimustuotteen kanssa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistuja ei pysty tai ei halua suorittaa protokollan edellyttämää tromboembolian estohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
Ei-satunnaistettu elranatamabi plus iberdomidi
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
aivosoluja moduloiva aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen satunnaistaminen
Satunnaistettu elranatamabi plus iberdomidi
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
aivosoluja moduloiva aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1, noin 28 päivää
|
Annosta rajoittava myrkyllisyysaste perustuu annosta rajoittavan toksisuuden arvioitaviin osallistujiin
|
Jakso 1, noin 28 päivää
|
|
Osa 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AE-potilaiden määrä osallistujien joukossa, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Haitat luokitellaan vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AE-potilaiden määrä osallistujien joukossa, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Haitat luokitellaan vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka on tunnusomaista tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä mahdollisesta syy-yhteydestä riippumatta
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vahvistaneet ankaran täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan määrittämien IMWG-kriteerien mukaan
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan määrittämä täydellinen vastaus/tiukka täydellinen vastaus (CR+sCR) IMWG-kriteerien mukaan
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, TTR on aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, DOR on aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi IMWG-kriteerien mukaan
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla on täydellinen vaste / ankara täydellinen vaste (CR+sCR) IMWG-kriteerien mukaan, DOCR on aika ensimmäisestä CR/sCR-dokumentaatiosta, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi IMWG-kriteerien mukaan
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen (IMWG-kriteerit)
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Time of Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR+sCR:n negatiivisella MRD:llä IMWG-sekvensointikriteereitä kohden, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD), kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittaminen dokumentoidaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Elranatamabin pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Elranatamabin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Iberdomidipitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4 kuukautta
|
Iberdomidin pitoisuudet ennen annosta
|
Arvioitu noin 4 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia ADA-vasta-aineita elranatamabia vastaan
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli positiivinen ADA elranatamabille, kun niitä annettiin yhdessä iberdomidin kanssa
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- iberdomide
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .