Un estudio para conocer los efectos de la combinación de elranatamab (PF-06863135) e iberdomida en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MagnetisMM-30)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B DE ELRANATAMAB EN COMBINACIÓN CON IBERDOMIDA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE REFRACTARIO RECIDÍDO
El objetivo principal del estudio es comprender qué tan seguro y tolerable es elranatamab cuando se administra junto con iberdomida.
Hay 2 partes en este estudio. La parte 1 analizará qué tan seguro y tolerable es elranatamab cuando se administra con iberdomida. La parte 2 analizará la cantidad correcta de esta combinación que se puede administrar a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
El mieloma es un tipo de cáncer que comienza en las células plasmáticas (glóbulos blancos que producen anticuerpos). Refractario significa una enfermedad o condición que no responde al tratamiento. Recaída significa el regreso de una enfermedad después de un período de mejoría.
Todos los medicamentos del estudio se administran en ciclos que duran 28 días. Todos los que participen en este estudio recibirán elranatamab en forma de inyección debajo de la piel. La iberdomida se tomará por vía oral una vez al día durante 21 días en un ciclo de 28 días.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio hasta:
- su enfermedad progresa o,
- experimentan efectos secundarios inaceptables o,
- deciden no seguir participando en el estudio.
El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio. Esto ayudará a determinar si los medicamentos del estudio son seguros y pueden usarse para el tratamiento del mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Freemasons
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Slade Pharmacy
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de mieloma múltiple según lo definido por los criterios del IMWG
- Enfermedad medible según los criterios del IMWG definidos por al menos uno de los siguientes:
- Proteína M sérica ≥0,5 g/dL mediante SPEP
- Excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas por UPEP
- CLL de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y relación anormal de FL de inmunoglobulina sérica kappa a lambda (<0,26 o >1,65)
- Parte 1: recibió de 2 a 4 líneas de terapia previas para el mieloma múltiple, que consisten en al menos 1 fármaco inmunomodulador y 1 inhibidor del proteasoma.
- Parte 2: recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia para el mieloma múltiple, que consisten en al menos 1 fármaco inmunomodulador y 1 inhibidor del proteasoma.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Efectos agudos resueltos de cualquier tratamiento previo hasta la gravedad inicial o grado CTCAE ≤1
Criterio de exclusión:
- Leucemia de células plasmáticas, Mieloma múltiple latente, Macroglobulinemia de Waldenström, Amiloidosis, Síndrome POEMS
- Función cardiovascular deteriorada o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
- Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas previas a la inscripción o enfermedad de injerto contra huésped activa
- Participantes con cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.
- Tratamiento previo con:
- Terapia dirigida por BCMA o redireccionamiento de CD3
- Iberdomida (CC-220) o Mezigdomida
- Administración de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4/5 en las 2 semanas previas a la dosificación y durante el estudio.
- Administración con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- El participante no puede o no quiere someterse a la profilaxis de tromboembolismo requerida por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
Elranatamab más iberdomida no aleatorizado
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
agente modulador del cereblón
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Aleatorización de dosis
Elranatamab más iberdomida aleatorizado
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
agente modulador del cereblón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, alrededor de 28 días
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Tasa de toxicidad limitante de dosis basada en participantes evaluables de toxicidad limitante de dosis
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Ciclo 1, alrededor de 28 días
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Número de participantes con EA entre los participantes que toman al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Los AA se clasifican según su gravedad y su relación con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación con el fármaco del estudio.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Número de participantes con EA entre los participantes que toman al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Los AA se clasifican según su gravedad y su relación con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación con el fármaco del estudio.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posible relación causal.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia y gravedad.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes que han confirmado una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios del IMWG según lo determine el investigador.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios del IMWG según lo determine el investigador
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Para los participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, el TTR es el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta objetiva que se confirma posteriormente.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Para los participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, DOR es el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva que se confirma posteriormente hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada según los criterios del IMWG.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Para los participantes con una respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios del IMWG, DOCR es el tiempo desde la primera documentación de CR/sCR que se confirma posteriormente hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) confirmada según los criterios del IMWG.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (criterios IMWG)
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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La duración del tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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La proporción de participantes que lograron CR+sCR con MRD negativa según los criterios de secuenciación del IMWG, desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Concentraciones de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de elranatamab
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1 y Parte 2: Concentraciones de iberdomida
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 4 meses.
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Concentraciones previas a la dosis de iberdomida
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Evaluado durante aproximadamente 4 meses.
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes con ADA positivo para elranatamab cuando se administra en combinación con iberdomida
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
- iberdomuro
Otros números de identificación del estudio
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .