Studie o účincích kombinace elranatamabu (PF-06863135) a Iberdomidu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MagnetisMM-30)
9. června 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1B, OTEVŘENÁ STUDIE ELRANATAMABU V KOMBINACI S IBERDOMIDEM U ÚČASTNÍKŮ S RELAPOVANÝM REFRAKTORNÍM MNOHOČETNÝM MYELOMEM
Hlavním účelem studie je pochopit, jak bezpečný a snášenlivý je elranatamab, když je podáván spolu s iberdomidem.
Tato studie má 2 části. Část 1 se bude zabývat tím, jak bezpečný a snášenlivý je elranatamab při podávání s iberdomidem. Část 2 se bude zabývat správným množstvím této kombinace, které lze podat pacientům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
Myelom je typ rakoviny, který začíná v plazmatických buňkách (bílé krvinky, které produkují protilátky). Refrakterní znamená onemocnění nebo stav, který nereaguje na léčbu. Recidiva znamená návrat nemoci po určité době zlepšení.
Všechny studované léky jsou podávány v cyklech, které trvají 28 dní. Každý, kdo se zúčastní této studie, dostane elranatamab jako injekci pod kůži. Iberdomid se bude užívat ústy jednou denně po dobu 21 dnů během 28denního cyklu.
Účastníci obdrží studijní medicínu do:
- jejich nemoc postupuje, resp.
- mají nepřijatelné vedlejší účinky nebo
- rozhodnou se dále neúčastnit studie.
Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léky. To pomůže zjistit, zda jsou studované léky bezpečné a zda je lze použít k léčbě mnohočetného myelomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Nábor
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG
- Měřitelné onemocnění na základě kritérií IMWG, jak je definováno alespoň 1 z následujících:
- Sérový M-protein ≥0,5 g/dl podle SPEP
- Vylučování M-proteinu močí ≥200 mg/24 hodin pomocí UPEP
- Sérový imunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FL (<0,26 nebo >1,65)
- Část 1: Přijaté 2-4 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu, sestávající z alespoň 1 imunomodulačního léku a 1 inhibitoru proteazomu.
- Část 2: Obdržené 1-3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu, sestávající z alespoň 1 imunomodulačního léku a 1 inhibitoru proteazomu.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1
Kritéria vyloučení:
- Plazmatická leukémie, doutnající mnohočetný myelom, Waldenströmova makroglobulinémie, amyloidóza, POEMS syndrom
- Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
- Transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před zařazením nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli
- Účastníci s jakoukoli aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí
- Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
- Předchozí léčba s:
- Léčba zaměřená na BCMA nebo přesměrování CD3
- Iberdomide (CC-220) nebo Mezigdomide
- Podávání silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4/5 během 2 týdnů před dávkováním a během studie
- Podávání s hodnoceným produktem během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
- Účastník není schopen nebo ochoten podstoupit protokolární profylaxi tromboembolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Nerandomizovaný elranatamab plus iberdomid
|
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
činidlo modulující mozek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Randomizace dávky
Randomizovaný elranatamab plus iberdomid
|
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
činidlo modulující mozek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1, asi 28 dní
|
Míra toxicity omezující dávku na základě hodnotitelných účastníků toxicity omezujících dávku
|
Cyklus 1, asi 28 dní
|
|
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Počet účastníků s AE mezi účastníky, kteří užívají alespoň 1 dávku studijní intervence.
AE jsou kategorizovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Příbuznost ke studovanému léčivu je hodnocena zkoušejícím.
|
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Počet účastníků s AE mezi účastníky, kteří užívají alespoň 1 dávku studijní intervence.
AE jsou kategorizovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Příbuznost ke studovanému léčivu je hodnocena zkoušejícím.
|
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Část 1 a Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) charakterizovaný typem, frekvencí, závažností
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možný kauzální vztah
|
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Část 1 a část 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností
|
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Část 1 a část 2: Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Procento účastníků, kteří potvrdili přísnou úplnou odpověď (sCR), úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií IMWG, jak určil zkoušející
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Procento účastníků s úplnou mírou odezvy (CRR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Procento účastníků s úplnou odezvou/přísnou úplnou odezvou (CR+sCR) podle kritérií IMWG, jak určil zkoušející
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG je TTR doba od první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena.
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG je DOR doba od první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IMWG
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Doba trvání úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Pro účastníky s úplnou odpovědí/přísnou kompletní odpovědí (CR+sCR) podle kritérií IMWG je DOCR doba od první dokumentace CR/sCR, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IMWG
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Přežití bez progrese (kritéria IMWG)
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Doba celkového přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Doba trvání od první dávky studované léčby do smrti
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Míra negativity minimálních reziduálních onemocnění (MRD).
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR+sCR s negativní MRD podle sekvenačních kritérií IMWG, od data první dávky do první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie.
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Koncentrace elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Koncentrace elranatamabu před a po dávce
|
Posuzováno cca 2 roky
|
|
Část 1 a část 2: Koncentrace iberdomidu
Časové okno: Hodnoceno cca 4 měsíce
|
Koncentrace iberdomidu před podáním dávky
|
Hodnoceno cca 4 měsíce
|
|
Část 1 a část 2: Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
|
Procento účastníků s pozitivní ADA na elranatamab při podávání v kombinaci s iberdomidem
|
Posuzováno cca 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Mnohočetný myelom
- Iberdomide
Další identifikační čísla studie
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .