En undersøgelse for at lære om virkningerne af kombinationen af Elranatamab (PF-06863135) og iberdomid hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MagnetisMM-30)
14. september 2026 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1B, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF ELRANATAMAB I KOMBINATION MED IBERDOMIDE HOS DELTAGERE MED RELAPSED ILDSTÆNDIG MULTIPEL MYELOM
Hovedformålet med undersøgelsen er at forstå, hvor sikker og tolerabel elranatamab er, når det gives sammen med iberdomid.
Der er 2 dele til denne undersøgelse. Del 1 vil se på, hvor sikkert og tolerabelt elranatamab er, når det gives sammen med iberdomid. Del 2 vil se på den korrekte mængde af denne kombination, der kan gives til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Myelom er en type kræft, der begynder i plasmaceller (hvide blodlegemer, der producerer antistoffer). Refraktær betyder en sygdom eller tilstand, der ikke reagerer på behandlingen. Tilbagefald betyder tilbagevenden af en sygdom efter en periode med bedring.
Al undersøgelsesmedicin gives i cyklusser, der varer 28 dage. Alle, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage elranatamab som et skud under huden. Iberdomid vil blive indtaget gennem munden én gang dagligt i 21 dage over en 28-dages cyklus.
Deltagerne modtager studiemedicin indtil:
- deres sygdom udvikler sig eller,
- de oplever uacceptable bivirkninger eller,
- de vælger ikke længere at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager undersøgelsesmedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker og kan bruges til behandling af myelomatose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af myelomatose som defineret af IMWG-kriterier
- Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterier som defineret af mindst 1 af følgende:
- Serum M-protein ≥0,5 g/dL ved SPEP
- M-proteinudskillelse i urin ≥200 mg/24 timer ved UPEP
- Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FL-forhold (<0,26 eller >1,65)
- Del 1: Modtaget 2-4 tidligere behandlingslinjer for myelomatose, bestående af mindst 1 immunmodulerende lægemiddel og 1 proteasomhæmmer.
- Del 2: Modtaget 1-3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose, bestående af mindst 1 immunmodulerende lægemiddel og 1 proteasomhæmmer.
- ECOG ydeevne status 0-1
- Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE Grade ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Plasmacelleleukæmi, Ulmende myelomatose, Waldenströms makroglobulinæmi, Amyloidose, POEMS Syndrome
- Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
- Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding eller aktiv graft vs host sygdom
- Deltagere med enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
- Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
- Tidligere behandling med:
- BCMA-styret eller CD3-omdirigerende terapi
- Iberdomide (CC-220) eller Mezigdomide
- Administration af stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4/5 inden for 2 uger før dosering og under undersøgelsen
- Administration med et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesintervention
- Deltageren er ude af stand til eller vil ikke gennemgå protokolkrævet tromboemboliprofylakse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Ikke-randomiseret elranatamab plus iberdomid
|
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
cereblon-modulerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Dosisrandomisering
Randomiseret elranatamab plus iberdomid
|
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
cereblon-modulerende middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1, cirka 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitetsrate baseret på dosisbegrænsende toksicitetsevaluerbare deltagere
|
Cyklus 1, cirka 28 dage
|
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Antal deltagere med AE blandt deltagere, der tager mindst 1 dosis af undersøgelsesintervention.
AE er kategoriseret efter alvor og forhold til behandling.
Relation til undersøgelse af lægemiddel vurderes af investigator.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Antal deltagere med AE blandt deltagere, der tager mindst 1 dosis af undersøgelsesintervention.
AE er kategoriseret efter alvor og forhold til behandling.
Relation til undersøgelse af lægemiddel vurderes af investigator.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til en eventuel årsagssammenhæng
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere, der har bekræftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) i henhold til IMWG-kriterier som bestemt af investigator
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere, der har komplet respons/strengt komplet respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier som bestemt af investigator
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
For deltagere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier er TTR tiden fra første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende bekræftes
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
For deltagere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier er DOR tiden fra første dokumentation af objektiv respons, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom (PD) per IMWG-kriterier
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
For deltagere med et komplet respons/strengt komplet respons (CR+sCR) pr. IMWG-kriterier, er DOCR tiden fra den første dokumentation af CR/sCR, der efterfølgende bekræftes, indtil den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD) pr. IMWG-kriterier
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (IMWG-kriterier)
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Tid for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Varigheden af tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Andelen af deltagere, der opnår CR+sCR med negativ MRD pr. IMWG-sekventeringskriterier, fra datoen for første dosis indtil den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD), død eller start af ny anticancerterapi.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Koncentrationer af elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Koncentrationer af elranatamab før og efter dosis
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2: Koncentrationer af iberdomid
Tidsramme: Vurderet i cirka 4 måneder
|
Koncentrationer af iberdomid før dosis
|
Vurderet i cirka 4 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere med positiv ADA over for elranatamab, når de gives i kombination med iberdomid
|
Vurderet i cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Myelomatose
- IberDomide
Andre undersøgelses-id-numre
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .