Исследование по изучению эффектов комбинации элранатамаба (PF-06863135) и ибердомида у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MagnetisMM-30)
14 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1B, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭЛРАНАТАМАБА В КОМБИНАЦИИ С ИБЕРДОМИДОМ У УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДИВНОЙ РЕФРАКТОРНОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ
Основная цель исследования — понять, насколько безопасен и переносим элранатамаб при назначении его вместе с ибердомидом.
Это исследование состоит из 2 частей. В части 1 будет рассмотрено, насколько безопасен и переносим элранатамаб при приеме с ибердомидом. Во второй части будет рассмотрено правильное количество этой комбинации, которое можно назначать пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Миелома — это тип рака, который начинается в плазматических клетках (лейкоцитах, вырабатывающих антитела). Рефрактерное означает заболевание или состояние, которое не поддается лечению. Рецидив означает возвращение заболевания после периода улучшения.
Все исследуемые лекарства вводятся циклами продолжительностью 28 дней. Каждый, кто примет участие в этом исследовании, получит элранатамаб в виде инъекции под кожу. Ибердомид принимают внутрь один раз в день в течение 21 дня в течение 28-дневного цикла.
Участники будут получать исследуемые лекарства до тех пор, пока:
- их заболевание прогрессирует или,
- они испытывают неприемлемые побочные эффекты или,
- они решают больше не принимать участие в исследовании.
В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемые лекарства. Это поможет выяснить, безопасны ли исследуемые лекарства и могут ли они использоваться для лечения множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Hospital
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз множественной миеломы согласно критериям IMWG.
- Измеримое заболевание на основе критериев IMWG, определяемых как минимум по одному из следующих критериев:
- Сывороточный М-белок ≥0,5 г/дл по SPEP
- Экскреция М-белка с мочой ≥200 мг/24 часа по UPEP
- Сывороточный иммуноглобулин FLC ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-FL сывороточного иммуноглобулина (<0,26 или >1,65)
- Часть 1: Получал 2-4 предшествующие линии терапии множественной миеломы, состоящие как минимум из 1 иммуномодулирующего препарата и 1 ингибитора протеасом.
- Часть 2: Получал 1-3 предшествующие линии терапии множественной миеломы, состоящие как минимум из 1 иммуномодулирующего препарата и 1 ингибитора протеасом.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Разрешение острых эффектов любой предшествующей терапии до исходной степени тяжести или степени CTCAE ≤1.
Критерий исключения:
- Плазмоклеточный лейкоз, Тлеющая множественная миелома, Макроглобулинемия Вальденстрема, Амилоидоз, Синдром POEMS
- Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
- Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до включения в программу или активная реакция «трансплантат против хозяина»
- Участники с любой активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией.
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
- Предыдущее лечение:
- BCMA-направленная или CD3-перенаправленная терапия
- Ибердомид (CC-220) или мезигдомид
- Введение сильного ингибитора или индуктора CYP3A4/5 в течение 2 недель до введения дозы и во время исследования.
- Прием исследуемого продукта в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участник не может или не желает проходить обязательную протокольную профилактику тромбоэмболии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы
Нерандомизированный элранатамаб плюс ибердомид
|
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
цереблон-модулирующий агент
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизация дозы
Рандомизированное исследование элранатамаба плюс ибердомида
|
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
цереблон-модулирующий агент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1, около 28 дней.
|
Степень дозолимитирующей токсичности, основанная на дозолимитирующей токсичности оцениваемых участников
|
Цикл 1, около 28 дней.
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Количество участников с НЯ среди участников, принявших хотя бы 1 дозу исследуемого вмешательства.
НЯ классифицируются по серьезности и связи с лечением.
Родственность исследуемого препарата оценивается исследователем.
|
Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Количество участников с НЯ среди участников, принявших хотя бы 1 дозу исследуемого вмешательства.
НЯ классифицируются по серьезности и связи с лечением.
Родственность исследуемого препарата оценивается исследователем.
|
Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), характеризующимися типом, частотой и тяжестью.
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможной причинно-следственной связи.
|
Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных отклонений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой и тяжестью
|
Оценивается от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с коэффициентом объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Процент участников, подтвердивших строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями IMWG, определенными исследователями.
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с полным ответом (CRR)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Процент участников, имеющих полный ответ/строгий полный ответ (CR+sCR) по критериям IMWG, как определено исследователем
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Для участников с объективным ответом по критериям IMWG TTR — это время от первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа, который впоследствии подтверждается.
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Для участников с объективным ответом по критериям IMWG DOR — это время от первого документирования объективного ответа, который впоследствии подтверждается, до первого документирования подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) по критериям IMWG.
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Для участников с полным ответом/строгим полным ответом (CR+sCR) согласно критериям IMWG, DOCR — это время от первого документального подтверждения полного ответа/sCR, который впоследствии подтверждается, до первого подтверждения подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) согласно критериям IMWG.
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (критерии IMWG)
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Время общего выживания (ОС)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Уровень негативности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Доля участников, достигших CR+sCR с отрицательным MRD по критериям секвенирования IMWG, с даты первой дозы до первого подтверждения подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), смерти или начала новой противораковой терапии.
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Концентрации элранатамаба
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Концентрации элранатамаба до и после приема дозы
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
|
Часть 1 и Часть 2: Концентрации ибердомида
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 4 месяца.
|
Концентрации ибердомида перед введением дозы
|
Рассчитан примерно на 4 месяца.
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к элранатамабу.
Временное ограничение: Рассчитан примерно на 2 года
|
Процент участников с положительным результатом ADA к элранатамабу при назначении в сочетании с ибердомидом
|
Рассчитан примерно на 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Множественная миелома
- Ибердодид
Другие идентификационные номера исследования
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .