Uno studio per conoscere gli effetti della combinazione di Elranatamab (PF-06863135) e Iberdomide in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (MagnetisMM-30)
9 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO IN APERTO DI FASE 1B SU ELRANATAMAB IN COMBINAZIONE CON IBERDOMIDE IN PARTECIPANTI CON MIELOMA MULTIPLO REFRATTARIO RICONDIZIONATO
Lo scopo principale dello studio è capire quanto sia sicuro e tollerabile elranatamab quando somministrato insieme all’iberdomide.
Ci sono 2 parti in questo studio. La parte 1 esaminerà quanto è sicuro e tollerabile elranatamab quando somministrato con iberdomide. La Parte 2 esaminerà la quantità corretta di questa combinazione che può essere somministrata ai pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.
Il mieloma è un tipo di cancro che inizia nelle plasmacellule (globuli bianchi che producono anticorpi). Refrattario significa una malattia o condizione che non risponde al trattamento. Per recidiva si intende la ricomparsa di una malattia dopo un periodo di miglioramento.
Tutti i medicinali in studio vengono somministrati in cicli della durata di 28 giorni. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno elranatamab come iniezione sotto la pelle. L'iberdomide verrà assunto per via orale una volta al giorno per 21 giorni nell'arco di un ciclo di 28 giorni.
I partecipanti riceveranno il medicinale in studio fino al:
- la loro malattia progredisce o,
- sperimentano effetti collaterali inaccettabili o,
- scelgono di non prendere più parte allo studio.
Lo studio esaminerà le esperienze delle persone che ricevono i medicinali in studio. Ciò aiuterà a verificare se i medicinali in studio sono sicuri e possono essere utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Hospital
-
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-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Reclutamento
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi precedente di mieloma multiplo come definito dai criteri IMWG
- Malattia misurabile sulla base dei criteri IMWG come definita da almeno 1 dei seguenti:
- Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL mediante SPEP
- Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore mediante UPEP
- FLC delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) E rapporto anomalo delle immunoglobuline sieriche kappa rispetto alle FL lambda (<0,26 o >1,65)
- Parte 1: ricevuto 2-4 linee terapeutiche precedenti per il mieloma multiplo, costituite da almeno 1 farmaco immunomodulatore e 1 inibitore del proteasoma.
- Parte 2: ricevuto 1-3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo, costituite da almeno 1 farmaco immunomodulatore e 1 inibitore del proteasoma.
- Stato di prestazione ECOG 0-1
- Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente fino alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1
Criteri di esclusione:
- Leucemia plasmacellulare, mieloma multiplo latente, macroglobulinemia di Waldenström, amiloidosi, sindrome POEMS
- Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o malattia attiva del trapianto contro l'ospite
- Partecipanti con qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e non controllata
- Qualsiasi altra neoplasia maligna attiva nei 3 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ
- Trattamento precedente con:
- Terapia diretta da BCMA o reindirizzamento CD3
- Iberdomide (CC-220) o Mezigdomide
- Somministrazione di un potente inibitore o induttore del CYP3A4/5 entro 2 settimane prima della somministrazione e durante lo studio
- Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni precedenti la prima dose dell'intervento in studio
- Il partecipante non può o non vuole sottoporsi al protocollo richiesto per la profilassi antitromboembolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
Elranatamab non randomizzato più iberdomide
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Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
agente modulante il cereblon
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Randomizzazione della dose
Elranatamab randomizzato più iberdomide
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Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
agente modulante il cereblon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1, circa 28 giorni
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Tasso di tossicità dose limitante basato sui partecipanti valutabili con tossicità dose limitante
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Ciclo 1, circa 28 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Numero di partecipanti con AE tra i partecipanti che assumono almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
La correlazione con il farmaco in studio viene valutata dallo sperimentatore.
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Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Numero di partecipanti con AE tra i partecipanti che assumono almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
La correlazione con il farmaco in studio viene valutata dallo sperimentatore.
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Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibile relazione causale
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Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità
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Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Parte 1 e Parte 2: percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno confermato una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri IMWG determinati dallo sperimentatore
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: percentuale di partecipanti con tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti con risposta completa/risposta completa stringente (CR+sCR) secondo i criteri IMWG determinati dallo sperimentatore
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, il TTR è il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, il DOR è il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata fino alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) confermata secondo i criteri IMWG
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Per i partecipanti con una risposta completa/risposta completa stringente (CR+sCR) secondo i criteri IMWG, DOCR è il tempo dalla prima documentazione di CR/sCR successivamente confermata fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (criteri IMWG)
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Il periodo di tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la morte
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR+sCR con MRD negativa secondo i criteri di sequenziamento dell'IMWG, dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD), morte o inizio di una nuova terapia antitumorale.
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Concentrazioni di elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Concentrazioni pre-dose e post-dose di elranatamab
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Valutato per circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2: Concentrazioni di iberdomide
Lasso di tempo: Valutato per circa 4 mesi
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Concentrazioni pre-dose di iberdomide
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Valutato per circa 4 mesi
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Parte 1 e Parte 2: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi contro elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti con ADA positivo a elranatamab quando somministrato in combinazione con iberdomide
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Valutato per circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Mieloma multiplo
- iberdomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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