Badanie mające na celu poznanie skutków połączenia elranatamabu (PF-06863135) i iberdomidu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MagnetisMM-30)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 1B ELRANATAMABU W POŁĄCZENIU Z IBERDOMIDEM U OSÓB Z NAWROTNYM Opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Głównym celem badania jest zrozumienie, jak bezpieczne i tolerowane jest elranatamab podawany razem z iberdomidem.
To badanie składa się z 2 części. W części 1 omówiono bezpieczeństwo i tolerancję elranatamabu podawanego z iberdomidem. W części 2 omówiona zostanie prawidłowa ilość tego połączenia, jaką można podać pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Szpiczak to rodzaj nowotworu, który zaczyna się w komórkach plazmatycznych (białych krwinkach wytwarzających przeciwciała). Oporny oznacza chorobę lub stan, który nie reaguje na leczenie. Nawrót oznacza powrót choroby po okresie poprawy.
Wszystkie badane leki podawane są w cyklach trwających 28 dni. Każda osoba biorąca udział w tym badaniu otrzyma elranatamab w postaci zastrzyku podskórnego. Iberdomide będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowym cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek do czasu:
- ich choroba postępuje lub
- doświadczają niedopuszczalnych skutków ubocznych lub
- decydują się nie brać już udziału w badaniu.
W badaniu przyjrzymy się doświadczeniom osób otrzymujących badane leki. Pomoże to sprawdzić, czy badane leki są bezpieczne i można je stosować w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG
- Choroba mierzalna w oparciu o kryteria IMWG zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych:
- Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl według SPEP
- Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny według UPEP
- Poziom immunoglobuliny FLC w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek immunoglobuliny kappa do lambda FL w surowicy (<0,26 lub >1,65)
- Część 1: Otrzymano 2-4 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, składające się z co najmniej 1 leku immunomodulującego i 1 inhibitora proteasomu.
- Część 2: Otrzymał 1-3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, składające się z co najmniej 1 leku immunomodulującego i 1 inhibitora proteasomu.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Ustąpienie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia CTCAE ≤1
Kryteria wyłączenia:
- Białaczka plazmatyczna, Tlący się szpiczak mnogi, Makroglobulinemia Waldenströma, Amyloidoza, Zespół POEMS
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
- Poprzednie leczenie:
- Terapia ukierunkowana na BCMA lub przekierowująca CD3
- Iberdomid (CC-220) lub Mezigdomid
- Podanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4/5 w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem i w trakcie badania
- Podanie z badanym produktem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji
- Uczestnik nie może lub nie chce poddać się wymaganej protokołem profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
Nierandomizowany elranatamab i iberdomid
|
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
środek modulujący mózg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Randomizacja dawki
Randomizowany elranatamab i iberdomid
|
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
środek modulujący mózg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, około 28 dni
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę w oparciu o uczestników oceniających toksyczność ograniczającą dawkę
|
Cykl 1, około 28 dni
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ich ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba uczestników z AE wśród uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę interwencji badawczej.
AE klasyfikuje się według ciężkości i związku z leczeniem.
Powiązanie z badanym lekiem ocenia badacz.
|
Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ich ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba uczestników z AE wśród uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę interwencji badawczej.
AE klasyfikuje się według ciężkości i związku z leczeniem.
Powiązanie z badanym lekiem ocenia badacz.
|
Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości i ciężkości
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwy związek przyczynowy
|
Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości i nasilenia
|
Oceniano od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Odsetek uczestników, u których potwierdzono rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów IMWG określonych przez badacza
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CRR)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź/surowną pełną odpowiedź (CR+sCR) według kryteriów IMWG, jak ustalił badacz
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
W przypadku uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź zgodnie z kryteriami IMWG, TTR to czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzana
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
W przypadku uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG DOR to czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona do pierwszej dokumentacji potwierdzonej postępującej choroby (PD) według kryteriów IMWG
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
W przypadku uczestników z całkowitą odpowiedzią/ rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (CR+sCR) według kryteriów IMWG DOCR to czas od pierwszej dokumentacji CR/sCR, która jest następnie potwierdzona do pierwszej dokumentacji potwierdzonej postępującej choroby (PD) według kryteriów IMWG
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (kryteria IMWG)
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Minimalny odsetek negatywnych wyników w kierunku choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR+sCR z ujemnym MRD według kryteriów sekwencjonowania IMWG, od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej postępującej choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Stężenia elranatamabu
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Stężenia elranatamabu przed i po podaniu
|
Oceniany od około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2: Stężenia iberdomidu
Ramy czasowe: Oceniany przez około 4 miesiące
|
Stężenia iberdomidu przed podaniem dawki
|
Oceniany przez około 4 miesiące
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Oceniany od około 2 lat
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w przypadku elranatamabu podawanego w skojarzeniu z iberdomidem
|
Oceniany od około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Szpiczak mnogi
- Iberdomide
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .