재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MagnetisMM-30) 환자에서 엘라나타맙(PF-06863135)과 이베르도마이드 병용요법의 효과를 알아보기 위한 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Pfizer
재발성 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 이베르도마이드와 엘라나타맙을 병용하는 제1B상 공개 라벨 연구
연구의 주요 목적은 이버도마이드와 함께 투여될 때 엘라나타맙이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 이버도마이드와 함께 투여했을 때 엘라나타맙이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 살펴보겠습니다. 2부에서는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 투여할 수 있는 이 조합의 정확한 양을 살펴볼 것입니다.
골수종은 형질 세포(항체를 생성하는 백혈구)에서 시작되는 암의 일종입니다. 난치성이란 치료에 반응하지 않는 질병이나 상태를 의미합니다. 재발이란 일정 기간 호전된 후 질병이 다시 나타나는 것을 의미합니다.
모든 연구 약물은 28일 동안 지속되는 주기로 제공됩니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람은 피하 주사로 엘라나타맙을 받게 됩니다. 이베르도마이드(Iberdomide)는 28일 주기에 걸쳐 21일 동안 하루에 한 번씩 경구 복용됩니다.
참가자는 다음 기간까지 연구 약품을 받게 됩니다:
- 질병이 진행되거나,
- 용납할 수 없는 부작용을 경험하거나,
- 그들은 더 이상 연구에 참여하지 않기로 결정했습니다.
본 연구에서는 연구용 의약품을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전하고 다발성 골수종 치료에 사용될 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSK Nassau
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Freemasons
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Slade Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 정의된 다발성 골수종의 사전 진단
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 IMWG 기준에 기초한 측정 가능한 질병:
- SPEP에 따른 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL
- UPEP에 따르면 요로 M 단백질 배설량 ≥200mg/24시간
- 혈청 면역글로불린 FLC ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FL 비율(<0.26 또는 >1.65)
- 파트 1: 최소 1개의 면역조절제와 1개의 프로테아좀 억제제로 구성된 다발성 골수종에 대해 이전에 2~4회 치료를 받았습니다.
- 파트 2: 최소 1개의 면역조절제와 1개의 프로테아좀 억제제로 구성된 다발성 골수종에 대해 이전에 1~3회 치료를 받았습니다.
- ECOG 활동 상태 0-1
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 치료의 해결된 급성 효과
제외 기준:
- 형질세포백혈병, 무증상 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 아밀로이드증, POEMS 증후군
- 심혈관 기능 손상 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 등록 전 12주 이내의 줄기세포 이식 또는 활성 이식편대숙주병
- 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있는 참가자
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고, 등록 전 3년 이내에 기타 활성 악성 종양
- 이전 치료 방법:
- BCMA 지향 또는 CD3 방향 전환 요법
- Iberdomide(CC-220) 또는 Mezigdomide
- 투여 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제 투여
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상시험용 제품을 투여한 경우
- 참가자는 혈전색전증 예방 프로토콜에 필요한 프로토콜을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 증량
비무작위 엘라나타맙과 이버도마이드
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
세레블론 조절제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 용량 무작위화
무작위 엘라나타맙과 이버도마이드
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
세레블론 조절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 1주기, 약 28일
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용량 제한 독성 평가 참가자에 따른 용량 제한 독성 비율
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1주기, 약 28일
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파트 2: 심각도 및 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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최소 1회 용량의 연구 개입을 받은 참가자 중 AE가 발생한 참가자의 수.
AE는 심각성과 치료와의 관계에 따라 분류됩니다.
연구 약물과의 관련성을 연구자가 평가합니다.
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기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 심각도 및 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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최소 1회 용량의 연구 개입을 받은 참가자 중 AE가 발생한 참가자의 수.
AE는 심각성과 치료와의 관계에 따라 분류됩니다.
연구 약물과의 관련성을 연구자가 평가합니다.
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기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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1부 및 2부: 유형, 빈도, 심각도를 기준으로 한 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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파트 1 및 파트 2: 실험실 이상에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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유형, 빈도, 심각도를 특징으로 하는 실험실 이상
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기준선부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가
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1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가됨
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조사자가 결정한 IMWG 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋음 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자 비율
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약 2년 동안 평가됨
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파트 1 및 파트 2: 완전 응답률(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가됨
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조사자가 결정한 IMWG 기준에 따라 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR)을 갖는 참가자의 비율
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 응답 시간(TTR)
기간: 약 2년 동안 평가됨
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IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 TTR은 첫 번째 투여부터 이후에 확인되는 객관적인 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년 동안 평가됨
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IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보이는 참가자의 경우, DOR은 이후에 확인되는 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 IMWG 기준에 따른 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
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약 2년 동안 평가됨
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파트 1 및 파트 2: 완전 대응 기간(DOCR)
기간: 약 2년 동안 평가됨
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IMWG 기준에 따라 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR)을 보이는 참가자의 경우, DOCR은 이후에 확인되는 CR/sCR의 첫 번째 문서화부터 IMWG 기준에 따른 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 약 2년 동안 평가됨
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무진행 생존(IMWG 기준)
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 전체 생존 시간(OS)
기간: 약 2년 동안 평가됨
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 사망까지의 기간
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 약 2년 동안 평가됨
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첫 번째 투여일부터 확인된 진행성 질환(PD), 사망 또는 새로운 항암 요법 시작이 처음 기록될 때까지 IMWG 서열 분석 기준에 따라 음성 MRD와 함께 CR+sCR을 달성한 참가자의 비율.
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 엘라나타맙의 농도
기간: 약 2년 동안 평가됨
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엘라나타맙의 투여 전 및 투여 후 농도
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약 2년 동안 평가됨
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1부 및 2부: 이버도마이드의 농도
기간: 약 4개월 동안 평가됨
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이버도마이드의 투여 전 농도
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약 4개월 동안 평가됨
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파트 1 및 파트 2: 엘라나타맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가됨
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이버도마이드와 병용 투여 시 엘라나타맙에 대해 양성 ADA를 보이는 참가자의 비율
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약 2년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .