Eine Studie, um mehr über die Auswirkungen der Kombination von Elranatamab (PF-06863135) und Iberdomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MagnetisMM-30) zu erfahren
9. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1B-Studie zu Elranatamab in Kombination mit Iberdomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie sicher und verträglich Elranatamab ist, wenn es zusammen mit Iberdomid verabreicht wird.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 wird untersucht, wie sicher und verträglich Elranatamab bei gleichzeitiger Gabe mit Iberdomid ist. In Teil 2 wird die richtige Menge dieser Kombination untersucht, die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht werden kann.
Myelom ist eine Krebsart, die in Plasmazellen (weißen Blutkörperchen, die Antikörper produzieren) beginnt. Unter „Refraktär“ versteht man eine Krankheit oder einen Zustand, der auf eine Behandlung nicht anspricht. Unter einem Rückfall versteht man das Wiederauftreten einer Krankheit nach einer Phase der Besserung.
Alle Studienmedikamente werden in Zyklen verabreicht, die 28 Tage dauern. Jeder Teilnehmer dieser Studie erhält Elranatamab als Injektion unter die Haut. Iberdomid wird 21 Tage lang über einen 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen.
Die Teilnehmer erhalten Studienmedizin bis:
- ihre Krankheit fortschreitet oder,
- Sie erleben inakzeptable Nebenwirkungen oder,
- Sie entscheiden sich dafür, nicht mehr an der Studie teilzunehmen.
Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die die Studienmedikamente erhalten. Dadurch kann festgestellt werden, ob die Studienmedikamente sicher sind und zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekrutierung
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Epworth Freemasons
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Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Epworth Hospital
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Rekrutierung
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- Rekrutierung
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- MSK Nassau
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien
- Messbare Krankheit basierend auf IMWG-Kriterien, die durch mindestens eine der folgenden Kriterien definiert sind:
- Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl nach SPEP
- M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden durch UPEP
- Serum-Immunglobulin-FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-FL-Verhältnis (<0,26 oder >1,65)
- Teil 1: Erhielt 2–4 vorherige Therapielinien für das multiple Myelom, bestehend aus mindestens 1 immunmodulatorischem Medikament und 1 Proteasom-Inhibitor.
- Teil 2: Erhielt 1–3 vorherige Therapielinien für das multiple Myelom, bestehend aus mindestens 1 immunmodulatorischem Medikament und 1 Proteasom-Inhibitor.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie wurden auf den Ausgangsschweregrad oder den CTCAE-Grad ≤ 1 behoben
Ausschlusskriterien:
- Plasmazellleukämie, schwelendes multiples Myelom, Waldenström-Makroglobulinämie, Amyloidose, POEMS-Syndrom
- Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
- Teilnehmer mit einer aktiven, unkontrollierten Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
- Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
- Vorherige Behandlung mit:
- BCMA-gesteuerte oder CD3-umleitende Therapie
- Iberdomid (CC-220) oder Mezigdomid
- Verabreichung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4/5 innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung und während der Studie
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, sich einer protokollpflichtigen Thromboembolie-Prophylaxe zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
Nicht randomisiertes Elranatamab plus Iberdomid
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Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
Mittel zur Modulation des Kleinhirns
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Dosis-Randomisierung
Randomisiertes Elranatamab plus Iberdomid
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Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
Mittel zur Modulation des Kleinhirns
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1, etwa 28 Tage
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Rate der dosislimitierenden Toxizität basierend auf den auswertbaren Teilnehmern der dosislimitierenden Toxizität
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Zyklus 1, etwa 28 Tage
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit AE unter den Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis der Studienintervention einnehmen.
Nebenwirkungen werden nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung kategorisiert.
Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wird vom Prüfarzt beurteilt.
|
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit AE unter den Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis der Studienintervention einnehmen.
Nebenwirkungen werden nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung kategorisiert.
Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wird vom Prüfarzt beurteilt.
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Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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|
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), charakterisiert nach Art, Häufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf einen möglichen Kausalzusammenhang
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Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit und Schweregrad
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Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Kriterien ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigt haben
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen/Stringent Complete Response (CR+sCR) gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfer festgelegt
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß den IMWG-Kriterien ist die TTR die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Bei Teilnehmern mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien ist DOR die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Für Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen/Stringent Complete Response (CR+sCR) gemäß IMWG-Kriterien ist DOCR die Zeit von der ersten Dokumentation von CR/sCR, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (IMWG-Kriterien)
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Zeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Die Zeitspanne von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Minimal Residual Disease (MRD)-Negativitätsrate
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer, die CR+sCR mit negativer MRD gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien erreichen, vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Konzentrationen von Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Konzentrationen von Elranatamab vor und nach der Einnahme
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Teil 1 und Teil 2: Konzentrationen von Iberdomid
Zeitfenster: Bewertet für ca. 4 Monate
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Konzentrationen von Iberdomid vor der Einnahme
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Bewertet für ca. 4 Monate
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Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Elranatamab bei Gabe in Kombination mit Iberdomid
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Bewertet für ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Multiples Myelom
- Iberdomid
Andere Studien-ID-Nummern
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .