Een onderzoek om meer te weten te komen over de effecten van de combinatie van Elranatamab (PF-06863135) en Iberdomide bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MagnetisMM-30)
14 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1B, OPEN-LABEL STUDIE VAN ELRANATAMAB IN COMBINATIE MET IBERDOMIDE BIJ DEELNEMERS MET TERUGVAL REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te begrijpen hoe veilig en draaglijk elranatamab is wanneer het samen met iberdomide wordt gegeven.
Er zijn 2 delen in deze studie. In deel 1 wordt bekeken hoe veilig en draaglijk elranatamab is wanneer het samen met iberdomide wordt gegeven. In deel 2 wordt gekeken naar de juiste hoeveelheid van deze combinatie die kan worden gegeven aan patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.
Myeloom is een vorm van kanker die begint in plasmacellen (witte bloedcellen die antilichamen produceren). Refractair betekent een ziekte of aandoening die niet op de behandeling reageert. Recidiverend betekent de terugkeer van een ziekte na een periode van verbetering.
Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend in cycli van 28 dagen. Iedereen die meedoet aan dit onderzoek krijgt elranatamab als injectie onder de huid. Iberdomide wordt eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 21 dagen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Deelnemers ontvangen studiegeneeskunde tot:
- hun ziekte vordert of,
- zij ervaren onaanvaardbare bijwerkingen of,
- zij kiezen ervoor om niet langer deel te nemen aan het onderzoek.
In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die de onderzoeksgeneesmiddelen kregen. Dit zal helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig zijn en gebruikt kunnen worden voor de behandeling van multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Hospital
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Slade Pharmacy
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (IUSCCC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van multipel myeloom zoals gedefinieerd door IMWG-criteria
- Meetbare ziekte gebaseerd op IMWG-criteria zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:
- Serum M-eiwit ≥0,5 g/dl volgens SPEP
- Uitscheiding van M-eiwit via de urine ≥200 mg/24 uur volgens UPEP
- Serumimmunoglobuline FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) EN abnormale serumimmunoglobuline kappa tot lambda FL-ratio (<0,26 of >1,65)
- Deel 1: Kreeg 2-4 eerdere therapielijnen voor multipel myeloom, bestaande uit ten minste 1 immunomodulerend medicijn en 1 proteasoomremmer.
- Deel 2: Kreeg 1-3 eerdere therapielijnen voor multipel myeloom, bestaande uit ten minste 1 immunomodulerend medicijn en 1 proteasoomremmer.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Opgeloste acute effecten van eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1
Uitsluitingscriteria:
- Plasmacelleukemie, Smeulend multipel myeloom, Waldenström-macroglobulinemie, Amyloïdose, GEDICHTENsyndroom
- Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante hart- en vaatziekten
- Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of actieve graft vs host-ziekte
- Deelnemers met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
- Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ
- Eerdere behandeling met:
- BCMA-gerichte of CD3-redirecting-therapie
- Iberdomide (CC-220) of Mezigdomide
- Toediening van een sterke remmer of inductor van CYP3A4/5 binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek
- Toediening met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- De deelnemer is niet in staat of niet bereid om de volgens het protocol vereiste profylaxe van trombo-embolie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie
Niet-gerandomiseerde elranatamab plus iberdomide
|
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
cereblon-modulerend middel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisrandomisatie
Gerandomiseerde elranatamab plus iberdomide
|
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
cereblon-modulerend middel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1, ongeveer 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteitsgraad gebaseerd op de evalueerbare deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
|
Cyclus 1, ongeveer 28 dagen
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) naar ernst en relatie tot de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Aantal deelnemers met AE onder deelnemers die ten minste 1 dosis onderzoeksinterventie gebruiken.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd op basis van ernst en relatie tot de behandeling.
De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) naar ernst en relatie tot de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Aantal deelnemers met AE onder deelnemers die ten minste 1 dosis onderzoeksinterventie gebruiken.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd op basis van ernst en relatie tot de behandeling.
De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen, gekenmerkt door type, frequentie en ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met een eventueel causaal verband
|
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie en ernst
|
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Deel 1 en deel 2: Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Percentage deelnemers met bevestigde Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) of Partial Response (PR) volgens IMWG-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers met een compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Percentage deelnemers met Complete Response/Stringent Complete Response (CR+sCR) volgens IMWG-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria is TTR de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria is DOR de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Voor deelnemers met een Complete Response/Stringent Complete Response (CR+sCR) volgens IMWG-criteria is DOCR de tijd vanaf de eerste documentatie van CR/sCR die vervolgens wordt bevestigd tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Progressievrije overleving (IMWG-criteria)
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Tijd van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
De tijdsduur vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Minimale restziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Het percentage deelnemers dat CR+sCR bereikt met negatieve MRD volgens de IMWG-sequencingcriteria, vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD), overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie.
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Concentraties van elranatamab
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Concentraties vóór en na de dosis elranatamab
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Concentraties van iberdomide
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 4 maanden
|
Pre-dosisconcentraties van iberdomide
|
Geschat op ongeveer 4 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers met positieve anti-medicijnantilichamen (ADA) tegen elranatamab
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Percentage deelnemers met positieve ADA voor elranatamab bij toediening in combinatie met iberdomide
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Multipel myeloom
- Iberdomide
Andere studie-ID-nummers
- C1071030 (Alias Study Number)
- MagnetisMM-30 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .