IBS/機能性胃腸疾患における莢膜微生物叢のサンプリング
2024年1月10日 更新者：Sean Spencer、Stanford University
健康、過敏性腸症候群（IBS）、機能性胃腸疾患において、マイクロバイオームサンプリングカプセルを使用して腸内細菌叢をサンプリングします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Spencer, MD,PhD
- 電話番号：(650) 736-5555
- メール：seanspen@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Digestive Health Clinic
-
コンタクト：
- Sean Spencer, MD/PhD
- 電話番号：650-736-5555
- メール：seanspen@stanford.edu
-
コンタクト：
- Linda Nguyen, MD
- 電話番号：(650) 736-5555
-
主任研究者：
- Sean Spencer, MD/PhD
-
主任研究者：
- Linda Nugyen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な被験者、またはSIBOおよび/またはIBSおよび/または機能性消化管障害のRome診断（Rome IV基準）と一致する臨床症状を有する被験者
説明
包含基準:
- 初回スクリーニング来院時の年齢が18歳以上、70歳以下の男性または女性。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類システム 1 または 2 (1-A 正常な健康な患者、または 2-A 軽度の全身疾患のある患者)
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院後 7 日以内の尿妊娠検査が陰性。 研究期間全体を通じて非常に効果的な避妊法を使用する意欲があること（例：インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、または宣言された禁欲）。
- 被験者は英語に堪能であり、研究プロトコールとインフォームド・コンセントを理解しており、研究要件を遵守し、インフォームド・コンセント用紙に署名する意欲と能力があります。
- SIBO および/または IBS および/または 機能性消化管疾患のローマ診断 (ローマ IV 基準) と一致する少なくとも 1 つの臨床症状が陽性である
除外基準:
以下のいずれかの履歴:
- 胃または食道の手術歴（ラップバンディングまたは肥満手術を含む）
- 腸閉塞症
- 胃出口閉塞
- 憩室炎
- 炎症性腸疾患
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術
- 胃がんまたは食道がん
- アカラシア
- 食道憩室
- 活動性嚥下障害または嚥下障害
- あらゆる胃腸疾患に対する積極的な薬物使用
- スクリーニング来院から30日以内の妊娠または妊娠予定、または授乳中
- - あらゆる形態の活性物質の乱用または依存（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）、不安定な医学的障害または精神障害、または研究者の意見によると、研究の実施を妨げやすい慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な患者
|
遺伝的マイクロバイオーム分析と細菌分離のために、唾液、糞便、腸内マイクロバイオームをサンプリングします。
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IBS/機能性消化管疾患
IBSまたは機能性消化管疾患（膨満感、下痢、便秘）の患者
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遺伝的マイクロバイオーム分析と細菌分離のために、唾液、糞便、腸内マイクロバイオームをサンプリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームサンプリングカプセルの >90% から 50ul の腸液を収集
時間枠：1～4年
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マイクロバイオームサンプリングカプセルからの50μlの腸液の収集
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1～4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームサンプリングカプセルの >90% の腸液から生きた細菌を分離
時間枠：1～4年
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マイクロバイオームサンプリングカプセルの >90% の腸液から生きた細菌を分離
|
1～4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。