Amostragem de microbiota de cápsula em IBS/doença gastrointestinal funcional
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Sean Spencer, Stanford University
Iremos amostrar a microbiota intestinal usando uma cápsula de amostragem de microbioma em Síndrome do Cólon Irritável Saudável (SII) e Doença Gastrointestinal Funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean Spencer, MD,PhD
- Número de telefone: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Contato:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Número de telefone: 650-736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
-
Contato:
- Linda Nguyen, MD
- Número de telefone: (650) 736-5555
-
Investigador principal:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Investigador principal:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos Saudáveis ou aqueles com sintomas clínicos consistentes com SIBO e/ou SII e/ou Diagnóstico de Roma de distúrbio GI funcional (critérios de Roma IV)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais e 70 anos de idade ou menos no momento da primeira visita de triagem.
- Sistema de classificação do estado físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (1-Um paciente normal e saudável ou 2-A paciente com doença sistêmica leve)
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias da visita de triagem. Disponibilidade para usar contracepção altamente eficaz durante todo o período do estudo (por exemplo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino ou abstinência declarada).
- O sujeito é fluente em inglês e entende o protocolo do estudo e o consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo e assinar o termo de consentimento informado.
- Positivo para pelo menos um sintoma clínico consistente com SIBO e/ou SII e/ou Diagnóstico de Roma de distúrbio GI funcional (critérios de Roma IV)
Critério de exclusão:
Histórico de qualquer um dos seguintes:
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia, incluindo bandagem de colo ou cirurgia bariátrica
- Obstrução intestinal
- Obstrução da saída gástrica
- Diverticulite
- Doença inflamatória intestinal
- Ileostomia ou colostomia
- Câncer gástrico ou esofágico
- Acalasia
- Divertículo esofágico
- Disfagia Ativa ou Odinofagia
- Uso de medicação ativa para quaisquer condições gastrointestinais
- Gravidez ou gravidez planeada nos 30 dias seguintes à consulta de rastreio ou amamentação
- Qualquer forma de abuso ou dependência de substância ativa (incluindo abuso de drogas ou álcool), distúrbio médico ou psiquiátrico instável ou qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador, de interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes saudáveis
Pacientes Saudáveis
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Coletaremos amostras de saliva, fezes e microbioma intestinal para análise do microbioma genético e isolamento bacteriano
|
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IBS/doença GI funcional
Pacientes com SII ou doença gastrointestinal funcional (distensão abdominal, diarréia, constipação)
|
Coletaremos amostras de saliva, fezes e microbioma intestinal para análise do microbioma genético e isolamento bacteriano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de 50ul de fluido intestinal de >90% das cápsulas de amostragem de microbioma
Prazo: 1-4 anos
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Coleta de 50ul de fluido intestinal de cápsulas de amostragem de microbioma
|
1-4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isolamento de bactérias vivas do fluido intestinal de> 90% das cápsulas de amostragem de microbioma
Prazo: 1-4 anos
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Isolamento de bactérias vivas do fluido intestinal de> 90% das cápsulas de amostragem de microbioma
|
1-4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-62670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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