Pobieranie próbek mikrobioty kapsułkowej w IBS/czynnościowej chorobie żołądka i jelit
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sean Spencer, Stanford University
Będziemy pobierać próbki mikroflory jelitowej za pomocą kapsułki do pobierania próbek mikrobiomu w przypadku zdrowego, zespołu jelita drażliwego (IBS) i funkcjonalnej choroby żołądka i jelit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Spencer, MD,PhD
- Numer telefonu: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Kontakt:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Numer telefonu: 650-736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
-
Kontakt:
- Linda Nguyen, MD
- Numer telefonu: (650) 736-5555
-
Główny śledczy:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Główny śledczy:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi uczestnicy lub osoby z objawami klinicznymi zgodnymi z SIBO i/lub IBS i/lub diagnozą rzymską czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego (kryteria rzymskie IV)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie pierwszej wizyty przesiewowej mieli 18 lat lub więcej i 70 lat lub mniej.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2 (1 – Normalnie zdrowy pacjent lub 2 – A pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej. Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania (np.: implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub zadeklarowana abstynencja).
- Uczestnik biegle włada językiem angielskim i rozumie protokół badania oraz świadomą zgodę, a także chce i jest w stanie spełnić wymagania badania i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pozytywny wynik co najmniej jednego objawu klinicznego zgodnego z SIBO i/lub IBS i/lub diagnozą rzymską czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego (kryteria rzymskie IV)
Kryteria wyłączenia:
Historia któregokolwiek z poniższych:
- Wcześniejsza operacja żołądka lub przełyku, w tym opaska biodrowa lub operacja bariatryczna
- Niedrożność jelit
- Niedrożność wylotu żołądka
- Zapalenie uchyłków
- Zapalna choroba jelit
- Ileostomia lub kolostomia
- Rak żołądka lub przełyku
- Achalazja
- Uchyłek przełyku
- Aktywna dysfagia lub odynofagia
- Aktywne stosowanie leków na wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub karmienie piersią
- Jakakolwiek forma nadużywania lub uzależnienia od substancji czynnej (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza może zakłócać przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi pacjenci
Zdrowi Pacjenci
|
Pobierzemy próbki śliny, kału i mikrobiomu jelitowego do analizy genetycznej mikrobiomu i izolacji bakterii
|
|
IBS/choroba czynnościowa przewodu pokarmowego
Pacjenci z IBS lub chorobą czynnościową przewodu pokarmowego (wzdęcia, biegunka, zaparcia)
|
Pobierzemy próbki śliny, kału i mikrobiomu jelitowego do analizy genetycznej mikrobiomu i izolacji bakterii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie 50 ul płynu jelitowego z > 90% kapsułek do pobierania próbek mikrobiomu
Ramy czasowe: 1-4 lata
|
Pobranie 50 ul płynu jelitowego z kapsułek do pobierania próbek mikrobiomu
|
1-4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja żywych bakterii z płynu jelitowego >90% kapsułek do pobierania próbek mikrobiomu
Ramy czasowe: 1-4 lata
|
Izolacja żywych bakterii z płynu jelitowego >90% kapsułek do pobierania próbek mikrobiomu
|
1-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-62670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .