Отбор проб капсульной микробиоты при СРК/функциональном желудочно-кишечном заболевании
10 января 2024 г. обновлено: Sean Spencer, Stanford University
Мы возьмем образцы кишечной микробиоты с помощью капсулы для отбора проб микробиома при здоровом синдроме раздраженного кишечника (СРК) и функциональном желудочно-кишечном заболевании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sean Spencer, MD,PhD
- Номер телефона: (650) 736-5555
- Электронная почта: seanspen@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Контакт:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Номер телефона: 650-736-5555
- Электронная почта: seanspen@stanford.edu
-
Контакт:
- Linda Nguyen, MD
- Номер телефона: (650) 736-5555
-
Главный следователь:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Главный следователь:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты или лица с клиническими симптомами, соответствующими СИБР и/или СРК и/или Римскому диагнозу функционального расстройства ЖКТ (Римские критерии IV)
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше и 70 лет или младше на момент первого скринингового визита.
- Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2 (1-нормальный здоровый пациент или 2-пациент с легким системным заболеванием)
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней после скринингового визита. Готовность использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования (например: имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или заявленное воздержание).
- Субъект свободно говорит по-английски, понимает протокол исследования и информированное согласие, а также желает и может соблюдать требования исследования и подписать форму информированного согласия.
- Положительный результат хотя бы по одному клиническому симптому, соответствующему СИБР и/или СРК, и/или Рим Диагноз функционального расстройства ЖКТ (Римские критерии IV)
Критерий исключения:
История любого из следующих событий:
- Предыдущие операции на желудке или пищеводе, включая бандажирование или бариатрическую хирургию.
- Кишечная непроходимость
- Обструкция выходного отдела желудка
- Дивертикулит
- Воспалительное заболевание кишечника
- Илеостома или колостома
- Рак желудка или пищевода
- Ахалазия
- Дивертикул пищевода
- Активная дисфагия или одинофагия
- Активное применение медикаментов при любых желудочно-кишечных заболеваниях.
- Беременность или планируемая беременность в течение 30 дней после скринингового визита или кормление грудью.
- Любая форма злоупотребления активными психоактивными веществами или зависимости (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), нестабильное соматическое или психиатрическое расстройство или любое хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые пациенты
|
Мы возьмем образцы слюны, кала и кишечного микробиома для генетического анализа микробиома и выделения бактерий.
|
|
СРК/функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта
Пациенты с СРК или функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (вздутие живота, диарея, запор)
|
Мы возьмем образцы слюны, кала и кишечного микробиома для генетического анализа микробиома и выделения бактерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор 50 мкл кишечной жидкости из >90% капсул для отбора проб микробиома.
Временное ограничение: 1-4 года
|
Сбор 50 мкл кишечной жидкости из капсул для отбора проб микробиома.
|
1-4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение живых бактерий из кишечной жидкости более 90% капсул для отбора проб микробиома
Временное ограничение: 1-4 года
|
Выделение живых бактерий из кишечной жидкости более 90% капсул для отбора проб микробиома
|
1-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-62670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .