Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků mikrobioty v kapslích u IBS/funkčního gastrointestinálního onemocnění

10. ledna 2024 aktualizováno: Sean Spencer, Stanford University
Vzorky střevní mikroflóry odebereme pomocí kapsle na odběr mikrobiomu u syndromu zdravého, dráždivého tračníku (IBS) a funkčního gastrointestinálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Digestive Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Nguyen, MD
          • Telefonní číslo: (650) 736-5555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Spencer, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Nugyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty nebo osoby s klinickými příznaky odpovídajícími SIBO a/nebo IBS a/nebo římskou diagnózou funkční poruchy GI (kritéria Řím IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší a 70 let nebo mladší v době první screeningové návštěvy.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2 (1 – normální zdravý pacient nebo 2 – pacient s mírným systémovým onemocněním)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od screeningové návštěvy. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studia (např.: implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo deklarovaná abstinence).
  • Subjekt hovoří plynně anglicky a rozumí protokolu studie a informovanému souhlasu a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pozitivní pro alespoň jeden klinický symptom odpovídající SIBO a/nebo IBS a/nebo Římskou diagnózou funkční poruchy GI (kritéria Řím IV)

Kritéria vyloučení:

  • Historie některého z následujících:

    • Předchozí operace žaludku nebo jícnu, včetně bandáže na klín nebo bariatrické operace
    • Střevní obstrukce
    • Obstrukce vývodu žaludku
    • Divertikulitida
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Ileostomie nebo kolostomie
    • Rakovina žaludku nebo jícnu
    • Achalázie
    • Divertikl jícnu
  • Aktivní dysfagie nebo odynofagie
  • Aktivní užívání léků pro jakékoli gastrointestinální potíže
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo kojení
  • Jakákoli forma zneužívání nebo závislosti na účinné látce (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru zkoušejícího náchylný narušovat provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví pacienti
Jiný: Odběr vzorků mikrobioty
Odebereme vzorky slin, výkalů a střevního mikrobiomu pro analýzu genetického mikrobiomu a bakteriální izolaci
IBS/funkční GI onemocnění
Pacienti s IBS nebo funkčním GI onemocněním (nadýmání, průjem, zácpa)
Jiný: Odběr vzorků mikrobioty
Odebereme vzorky slin, výkalů a střevního mikrobiomu pro analýzu genetického mikrobiomu a bakteriální izolaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr 50 ul střevní tekutiny z > 90 % vzorkovacích kapslí mikrobiomu
Časové okno: 1-4 roky
Odběr 50 ul střevní tekutiny z kapslí pro odběr vzorků mikrobiomu
1-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace živých bakterií ze střevní tekutiny > 90 % kapslí pro odběr vzorků mikrobiomu
Časové okno: 1-4 roky
Izolace živých bakterií ze střevní tekutiny > 90 % kapslí pro odběr vzorků mikrobiomu
1-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-62670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odběr vzorků mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit