Kapselmikrobiotaprøvetagning ved IBS/funktionel mave-tarmsygdom
10. januar 2024 opdateret af: Sean Spencer, Stanford University
Vi vil prøve tarmmikrobiota ved hjælp af en mikrobiom prøvetagningskapsel i sundt, irritabel tyktarm (IBS) og funktionel gastrointestinal sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sean Spencer, MD,PhD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Kontakt:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Telefonnummer: 650-736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
-
Kontakt:
- Linda Nguyen, MD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
-
Ledende efterforsker:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Ledende efterforsker:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske forsøgspersoner eller personer med kliniske symptomer i overensstemmelse med SIBO og eller IBS og eller en Rom-diagnose af funktionel GI-lidelse (Rom IV-kriterier)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18 år eller ældre og 70 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningsbesøg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status 1 eller 2 (1-En normal sund patient eller 2-A patient med mild systemisk sygdom)
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter screeningsbesøget. Vilje til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (f.eks.: implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intra-uterin enhed eller erklæret abstinens).
- Emnet taler flydende engelsk og forstår undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Positivt for mindst ét klinisk symptom, der stemmer overens med SIBO og/eller IBS og/eller en Rom-diagnose af funktionel GI-lidelse (Rom IV-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
Historien om et af følgende:
- Tidligere gastrisk eller esophageal operation, herunder lapbånd eller fedmekirurgi
- Tarmobstruktion
- Maveudløbsobstruktion
- Divertikulit
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Ileostomi eller kolostomi
- Gastrisk eller esophageal cancer
- Achalasia
- Esophageal divertikel
- Aktiv Dysfagi eller Odynofagi
- Aktiv brug af medicin til enhver mave-tarmtilstand
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 30 dage fra screeningsbesøg eller amning
- Enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter investigatorens mening er tilbøjelig til at forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske patienter
Sunde patienter
|
Vi vil prøve spyt, afføring og tarmmikrobiomet til genetisk mikrobiomanalyse og bakteriel isolering
|
|
IBS/Funktionel GI-sygdom
Patienter med IBS eller funktionel GI-sygdom (oppustethed, diarré, forstoppelse)
|
Vi vil prøve spyt, afføring og tarmmikrobiomet til genetisk mikrobiomanalyse og bakteriel isolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsamling af 50 ul tarmvæske fra >90 % af mikrobiom prøvetagningskapsler
Tidsramme: 1-4 år
|
Opsamling af 50 ul tarmvæske fra mikrobiom prøvetagningskapsler
|
1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering af levende bakterier fra tarmvæsken på >90 % af mikrobiom prøvetagningskapsler
Tidsramme: 1-4 år
|
Isolering af levende bakterier fra tarmvæsken på >90 % af mikrobiom prøvetagningskapsler
|
1-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-62670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .