Muestreo de microbiota de cápsulas en SII/enfermedad gastrointestinal funcional
10 de enero de 2024 actualizado por: Sean Spencer, Stanford University
Tomaremos muestras de la microbiota intestinal utilizando una cápsula de muestreo de microbioma en el síndrome del intestino irritable (SII) sano y la enfermedad gastrointestinal funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Spencer, MD,PhD
- Número de teléfono: (650) 736-5555
- Correo electrónico: seanspen@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Contacto:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Número de teléfono: 650-736-5555
- Correo electrónico: seanspen@stanford.edu
-
Contacto:
- Linda Nguyen, MD
- Número de teléfono: (650) 736-5555
-
Investigador principal:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Investigador principal:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos o aquellos con síntomas clínicos consistentes con SIBO y/o SII y/o un Diagnóstico de Roma de trastorno gastrointestinal funcional (criterios de Roma IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más y 70 años o menos en el momento de la primera visita de selección.
- Sistema de clasificación del estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (1-Un paciente sano normal o 2-Un paciente con enfermedad sistémica leve)
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección. Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio (p. ej.: implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o abstinencia declarada).
- El sujeto habla inglés con fluidez y comprende el protocolo del estudio y el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Positivo para al menos un síntoma clínico consistente con SIBO y/o SII y/o un Diagnóstico de Roma de trastorno gastrointestinal funcional (criterios de Roma IV)
Criterio de exclusión:
Historia de cualquiera de los siguientes:
- Cirugía gástrica o esofágica previa, incluidas bandas de regazo o cirugía bariátrica.
- Obstrucción intestinal
- Obstrucción de la salida gástrica
- diverticulitis
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Ileostomía o colostomía
- Cáncer gástrico o de esófago
- Acalasia
- Divertículo esofágico
- Disfagia activa u odinofagia
- Uso de medicamentos activos para cualquier condición gastrointestinal.
- Embarazo o embarazo planificado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o lactancia
- Cualquier forma de abuso o dependencia de sustancias activas (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno médico o psiquiátrico inestable o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sanos
|
Tomaremos muestras de saliva, heces y microbioma intestinal para análisis de microbioma genético y aislamiento bacteriano.
|
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SII/enfermedad gastrointestinal funcional
Pacientes con SII o enfermedad gastrointestinal funcional (hinchazón, diarrea, estreñimiento)
|
Tomaremos muestras de saliva, heces y microbioma intestinal para análisis de microbioma genético y aislamiento bacteriano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recolección de 50 ul de líquido intestinal de >90 % de las cápsulas de muestreo de microbioma
Periodo de tiempo: 1-4 años
|
Recolección de 50 ul de líquido intestinal de cápsulas de muestreo de microbioma.
|
1-4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aislamiento de bacterias vivas del líquido intestinal de >90% de las cápsulas de muestreo de microbioma.
Periodo de tiempo: 1-4 años
|
Aislamiento de bacterias vivas del líquido intestinal de >90% de las cápsulas de muestreo de microbioma.
|
1-4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-62670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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