Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemonstering van capsulemicrobiota bij PDS/functionele gastro-intestinale aandoeningen

10 januari 2024 bijgewerkt door: Sean Spencer, Stanford University
We zullen de darmmicrobiota bemonsteren met behulp van een microbioombemonsteringscapsule bij gezonde, prikkelbare darmsyndroom (IBS) en functionele gastro-intestinale aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford Digestive Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda Nguyen, MD
          • Telefoonnummer: (650) 736-5555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Spencer, MD/PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Nugyen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen of mensen met klinische symptomen die overeenkomen met SIBO en/of IBS en/of een Rome-diagnose van functionele GI-stoornis (Rome IV-criteria)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die 18 jaar of ouder en 70 jaar of jonger zijn op het moment van het eerste screeningsbezoek.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatiesysteem voor fysieke status 1 of 2 (1-A normale gezonde patiënt of 2-A patiënt met milde systemische ziekte)
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in urine binnen 7 dagen na het screeningsbezoek. Bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld: implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltje of verklaarde onthouding).
  • De proefpersoon spreekt vloeiend Engels, begrijpt het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om aan de onderzoeksvereisten te voldoen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Positief voor ten minste één klinische symptomen die consistent zijn met SIBO en/of IBS en/of een Rome-diagnose van functionele GI-stoornis (Rome IV-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Eerdere maag- of slokdarmchirurgie, inclusief lapbanding of bariatrische chirurgie
    • Darmobstructie
    • Obstructie van de maaguitgang
    • Diverticulitis
    • Inflammatoire darmziekte
    • Ileostoma of colostoma
    • Maag- of slokdarmkanker
    • Achalasie
    • Slokdarm divertikel
  • Actieve dysfagie of odynofagie
  • Actief medicatiegebruik bij eventuele maag-darmaandoeningen
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, of borstvoeding
  • Elke vorm van misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), instabiele medische of psychiatrische stoornis, of elke chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde patiënten
Ander: Microbiota-bemonstering
We zullen het speeksel, de ontlasting en het darmmicrobioom bemonsteren voor genetische microbioomanalyse en bacteriële isolatie
PDS/Functionele GI-diasease
Patiënten met PDS of functionele GI-ziekte (opgeblazen gevoel, diarree, obstipatie)
Ander: Microbiota-bemonstering
We zullen het speeksel, de ontlasting en het darmmicrobioom bemonsteren voor genetische microbioomanalyse en bacteriële isolatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvang van 50 ul darmvocht uit >90% van de microbioommonstercapsules
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Verzameling van 50 ul darmvocht uit microbioombemonsteringscapsules
1-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isolatie van levende bacteriën uit het darmvocht van >90% van de microbioommonstercapsules
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Isolatie van levende bacteriën uit het darmvocht van >90% van de microbioommonstercapsules
1-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-62670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Microbiota-bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren