Kapselmikrobiotaprøvetaking ved IBS/funksjonell gastrointestinal sykdom
10. januar 2024 oppdatert av: Sean Spencer, Stanford University
Vi vil prøve tarmmikrobiota ved hjelp av en mikrobiom prøvetakingskapsel i sunn, irritabel tarmsyndrom (IBS) og funksjonell gastrointestinal sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean Spencer, MD,PhD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
- E-post: seanspen@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Telefonnummer: 650-736-5555
- E-post: seanspen@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Linda Nguyen, MD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
-
Hovedetterforsker:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Hovedetterforsker:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer eller de med kliniske symptomer i samsvar med SIBO og eller IBS og eller en Roma-diagnose av funksjonell GI-lidelse (Roma IV-kriterier)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre og 70 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningbesøket.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status 1 eller 2 (1-En normal frisk pasient eller 2-A pasient med mild systemisk sykdom)
- For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter screeningbesøk. Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon under hele studieperioden (f.eks.: implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller erklært abstinens).
- Emnet er flytende i engelsk og forstår studieprotokollen og informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiekravene og signere skjemaet for informert samtykke.
- Positivt for minst ett klinisk symptom i samsvar med SIBO og eller IBS og eller en Roma-diagnose av funksjonell GI-lidelse (Roma IV-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
Historien om noen av følgende:
- Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi, inkludert lap banding eller fedmekirurgi
- Tarmobstruksjon
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Divertikulitt
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Ileostomi eller kolostomi
- Mage- eller spiserørskreft
- Achalasia
- Esophageal divertikel
- Aktiv dysfagi eller odynofagi
- Aktiv medisinbruk for alle gastrointestinale forhold
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 30 dager fra screeningbesøk, eller amming
- Enhver form for misbruk eller avhengighet av aktive stoffer (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske pasienter
|
Vi vil prøve spytt, avføring og tarmmikrobiomet for genetisk mikrobiomanalyse og bakteriell isolasjon
|
|
IBS/Funksjonell GI-sykdom
Pasienter med IBS eller funksjonell GI-sykdom (oppblåsthet, diaré, forstoppelse)
|
Vi vil prøve spytt, avføring og tarmmikrobiomet for genetisk mikrobiomanalyse og bakteriell isolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av 50 ul tarmvæske fra >90 % av mikrobiom prøvetakingskapsler
Tidsramme: 1-4 år
|
Samling av 50 ul tarmvæske fra mikrobiom prøvetakingskapsler
|
1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering av levende bakterier fra tarmvæsken på >90 % av mikrobiom prøvetakingskapsler
Tidsramme: 1-4 år
|
Isolering av levende bakterier fra tarmvæsken på >90 % av mikrobiom prøvetakingskapsler
|
1-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-62670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .