Échantillonnage du microbiote par capsule dans le SCI/maladie gastro-intestinale fonctionnelle
10 janvier 2024 mis à jour par: Sean Spencer, Stanford University
Nous échantillonnerons le microbiote intestinal à l'aide d'une capsule d'échantillonnage du microbiome dans le syndrome du côlon sain et irritable (SCI) et les maladies gastro-intestinales fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Spencer, MD,PhD
- Numéro de téléphone: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Contact:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 650-736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
-
Contact:
- Linda Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: (650) 736-5555
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Chercheur principal:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Chercheur principal:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains ou présentant des symptômes cliniques compatibles avec SIBO et/ou IBS et/ou un diagnostic de Rome de trouble gastro-intestinal fonctionnel (critères de Rome IV)
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus et de 70 ans ou moins au moment de la première visite de dépistage.
- Système de classification de l'état physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (1-Un patient en bonne santé ou 2-Un patient présentant une maladie systémique légère)
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant la visite de dépistage. Volonté d'utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (ex : implants, injectables, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou abstinence déclarée).
- Le sujet parle couramment l'anglais et comprend le protocole d'étude et le consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Positif pour au moins un symptôme clinique compatible avec SIBO et/ou IBS et/ou un diagnostic de Rome de trouble gastro-intestinal fonctionnel (critères de Rome IV)
Critère d'exclusion:
Antécédents de l'un des éléments suivants :
- Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure, y compris chirurgie lap-banding ou bariatrique
- Une occlusion intestinale
- Obstruction de la sortie gastrique
- Diverticulite
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Iléostomie ou colostomie
- Cancer gastrique ou œsophagien
- Achalasie
- Diverticule œsophagien
- Dysphagie active ou odynophagie
- Utilisation active de médicaments pour toute affection gastro-intestinale
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou allaitement
- Toute forme d'abus ou de dépendance à une substance active (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), de trouble médical ou psychiatrique instable ou de toute maladie chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en bonne santé
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Nous échantillonnerons la salive, les selles et le microbiome intestinal pour l'analyse génétique du microbiome et l'isolement bactérien.
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IBS/maladie gastro-intestinale fonctionnelle
Patients atteints du SCI ou d'une maladie gastro-intestinale fonctionnelle (ballonnements, diarrhée, constipation)
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Nous échantillonnerons la salive, les selles et le microbiome intestinal pour l'analyse génétique du microbiome et l'isolement bactérien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de 50 ul de liquide intestinal provenant de >90 % des capsules d'échantillonnage du microbiome
Délai: 1-4 ans
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Collecte de 50 ul de liquide intestinal à partir de capsules d'échantillonnage du microbiome
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1-4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isolement des bactéries vivantes du liquide intestinal de >90 % des capsules d'échantillonnage du microbiome
Délai: 1-4 ans
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Isolement des bactéries vivantes du liquide intestinal de >90 % des capsules d'échantillonnage du microbiome
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1-4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-62670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .