Kapsel-Mikrobiota-Probenahme bei Reizdarmsyndrom/funktioneller Magen-Darm-Erkrankung
10. Januar 2024 aktualisiert von: Sean Spencer, Stanford University
Wir werden Darmmikrobiota mit einer Mikrobiom-Probenahmekapsel bei gesundem Reizdarmsyndrom (IBS) und funktioneller Magen-Darm-Erkrankung testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sean Spencer, MD,PhD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
- E-Mail: seanspen@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Kontakt:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Telefonnummer: 650-736-5555
- E-Mail: seanspen@stanford.edu
-
Kontakt:
- Linda Nguyen, MD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
-
Hauptermittler:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Hauptermittler:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden oder solche mit klinischen Symptomen im Zusammenhang mit SIBO und/oder Reizdarmsyndrom und/oder einer Rome-Diagnose einer funktionellen GI-Störung (Rome-IV-Kriterien)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs 18 Jahre oder älter und 70 Jahre oder jünger waren.
- Klassifizierungssystem 1 oder 2 des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (1-A normaler gesunder Patient oder 2-A Patient mit leichter systemischer Erkrankung)
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch. Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums (z. B.: Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder erklärte Abstinenz).
- Der Proband spricht fließend Englisch, versteht das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.
- Positiv für mindestens ein klinisches Symptom im Zusammenhang mit SIBO und/oder Reizdarmsyndrom und/oder einer Rome-Diagnose einer funktionellen GI-Störung (Rome-IV-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
Geschichte einer der folgenden Personen:
- Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperationen, einschließlich Schoßbandage oder bariatrische Chirurgie
- Darmverschluss
- Obstruktion des Magenausgangs
- Divertikulitis
- Entzündliche Darmerkrankung
- Ileostomie oder Kolostomie
- Magen- oder Speiseröhrenkrebs
- Achalasie
- Divertikel der Speiseröhre
- Aktive Dysphagie oder Odynophagie
- Aktive Medikamenteneinnahme bei allen Magen-Darm-Beschwerden
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Stillen
- Jede Form von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), instabile medizinische oder psychiatrische Störungen oder jede chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Patienten
|
Wir werden Speichel-, Kot- und Darmmikrobiomproben für die genetische Mikrobiomanalyse und Bakterienisolierung nehmen
|
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IBS/Funktionelle GI-Erkrankung
Patienten mit Reizdarmsyndrom oder funktioneller GI-Erkrankung (Blähungen, Durchfall, Verstopfung)
|
Wir werden Speichel-, Kot- und Darmmikrobiomproben für die genetische Mikrobiomanalyse und Bakterienisolierung nehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammlung von 50 µl Darmflüssigkeit aus >90 % der Mikrobiom-Probenahmekapseln
Zeitfenster: 1-4 Jahre
|
Entnahme von 50 µl Darmflüssigkeit aus Mikrobiom-Probenahmekapseln
|
1-4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isolierung lebender Bakterien aus der Darmflüssigkeit von >90 % der Mikrobiom-Probenahmekapseln
Zeitfenster: 1-4 Jahre
|
Isolierung lebender Bakterien aus der Darmflüssigkeit von >90 % der Mikrobiom-Probenahmekapseln
|
1-4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-62670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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