Campionamento del microbiota della capsula nell’IBS/malattia gastrointestinale funzionale
10 gennaio 2024 aggiornato da: Sean Spencer, Stanford University
Campieremo il microbiota intestinale utilizzando una capsula di campionamento del microbioma nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sano e nella malattia gastrointestinale funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sean Spencer, MD,PhD
- Numero di telefono: (650) 736-5555
- Email: seanspen@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford Digestive Health Clinic
-
Contatto:
- Sean Spencer, MD/PhD
- Numero di telefono: 650-736-5555
- Email: seanspen@stanford.edu
-
Contatto:
- Linda Nguyen, MD
- Numero di telefono: (650) 736-5555
-
Investigatore principale:
- Sean Spencer, MD/PhD
-
Investigatore principale:
- Linda Nugyen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani o con sintomi clinici coerenti con SIBO e/o IBS e/o una diagnosi di Roma di disturbo funzionale gastrointestinale (criteri Roma IV)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 70 anni al momento della prima visita di screening.
- Sistema di classificazione dello stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (1-paziente sano normale o 2-paziente con malattia sistemica lieve)
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla visita di screening. Disponibilità a utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante l'intero periodo dello studio (ad esempio: impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o astinenza dichiarata).
- Il soggetto parla correntemente l'inglese e comprende il protocollo dello studio e il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Positivo per almeno un sintomo clinico coerente con SIBO e/o IBS e/o una diagnosi di Roma di disturbo funzionale gastrointestinale (criteri Roma IV)
Criteri di esclusione:
Storia di uno dei seguenti:
- Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo, compreso bendaggio addominale o chirurgia bariatrica
- Occlusione intestinale
- Ostruzione dello sbocco gastrico
- Diverticolite
- Malattia infiammatoria intestinale
- Ileostomia o colostomia
- Cancro gastrico o esofageo
- Acalasia
- Diverticolo esofageo
- Disfagia attiva o odinofagia
- Uso di farmaci attivi per qualsiasi condizione gastrointestinale
- Gravidanza o gravidanza programmata entro 30 giorni dalla visita di screening o allattamento al seno
- Qualsiasi forma di abuso o dipendenza da sostanze attive (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo medico o psichiatrico instabile o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a giudizio dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sani
|
Campieremo la saliva, le feci e il microbioma intestinale per l'analisi genetica del microbioma e l'isolamento batterico
|
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IBS/malattia gastrointestinale funzionale
Pazienti con IBS o malattia funzionale gastrointestinale (gonfiore, diarrea, costipazione)
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Campieremo la saliva, le feci e il microbioma intestinale per l'analisi genetica del microbioma e l'isolamento batterico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta di 50 ul di fluido intestinale da >90% delle capsule di campionamento del microbioma
Lasso di tempo: 1-4 anni
|
Raccolta di 50ul di fluido intestinale da capsule di campionamento del microbioma
|
1-4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Isolamento di batteri vivi dal fluido intestinale di >90% delle capsule di campionamento del microbioma
Lasso di tempo: 1-4 anni
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Isolamento di batteri vivi dal fluido intestinale di >90% delle capsule di campionamento del microbioma
|
1-4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-62670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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