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侵襲的冠動脈造影中の手術周囲の不安を軽減する仮想現実 (VR InCard)

2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center

侵襲的冠動脈造影時の手術周囲の不安を軽減する仮想現実: VR InCard 試験の理論的根拠と設計

はじめに 侵襲的冠動脈造影検査を受ける患者は、さまざまな要因により不安を経験します。 これは生理学的および心理的な合併症を引き起こし、患者の快適さと全体的な処置の結果を損なう可能性があります。 ベンゾジアゼピンは手術周囲の不安を軽減するために一般的に使用されますが、その効果は控えめです。 VR は、侵襲性冠動脈造影検査を受ける患者の不安を軽減するために使用できる、有望な非薬理学的介入です。

方法と分析 侵襲的冠動脈造影を受け、手術前後の環境で不安を経験している 100 人の患者の不安に対するアドオン VR 療法の有効性を評価するために、単施設非盲検ランダム化対照試験が実施されました。 主な結果は、動脈アクセスを取得する直前に測定されるNRS不安スコアです。 副次的結果は、不安の生理学的尺度、状態特性不安インベントリ、知覚ストレス スケール、および IGroup 存在アンケートです。 NRS の不安レベルと生理学的測定は、手術前、手術中、手術後の 5 回の予定された時間に行われます。 状態特性不安インベントリおよび知覚ストレススケールは冠動脈造影検査の前に実施され、状態特性不安インベントリ（状態フォーム）およびIGroupプレゼンスアンケートは介入後に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的心臓カテーテル検査を受けている16歳以上の患者
  • 患者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる
  • NRS不安スコア≧4

除外基準:

  • 認知症の歴史
  • 重度の聴覚/視覚障害が矯正されていない
  • うつ病または不安障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群はローカルプロトコールに従って治療されます。 禁忌がない限り、ICAを受ける前に中等度から重度の不安を感じている患者には、看護師と医師の裁量により、デイケアユニットで処置前にオキサゼパム（10mg、経口）を投与し、カテーテル室で動脈穿刺の前にジアゼパム（5mg、静脈内）を投与することができる。 冠動脈機能検査を予定している患者では、プロトコルに従ってベンゾジアゼピンの投与が控えられます。
アクティブコンパレータ：仮想現実療法
VR 介入グループは、標準治療に加えて VRH の 2 セッションを受けます。 この研究の最初のガイド付きセッションを開始する前に、患者は SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical、ユトレヒト、オランダ) を使用して待ち時間中に VR を使用できます。 その後、VRH の最初のセッションが処置の 20 分前にデイケアユニットで実施されます。 最初のセッションの後、患者はカテーテル室に搬送され、そこで治療チームが患者に自己紹介をすることができます。 VRH の 2 回目のセッションは、カテーテル室での動脈アクセス穿刺中に投与され、穿刺の 5 分前に開始され、診断用または誘導用の冠状動脈カテーテルが所定の位置に配置されたときに終了します。 残りの手順は VR なしで続行されます。
デバイス：仮想現実療法
VR 療法は、ヘッドマウント ディスプレイである PICO G2 4K ヘッドセット (スペイン、バルセロナ) を使用して適用されます。 VRD アプリケーションには、「SyncVR Relax & Distract」(SyncVR Medical、ユトレヒト、オランダ) が使用されます。 このアプリケーションには、それぞれ 5 ～ 20 分のさまざまなリラクゼーション ゲーム、リラクゼーション 360 ビデオ、リラクゼーション エクササイズが含まれています。 患者は自分の好みに応じてビデオ、ゲーム、またはエクササイズを選択できます。 VRH セッションには、HypnoVR (フランス、ストラスブール) アプリケーションが使用されます。 このアプリには、制御された呼吸、心臓のコヒーレンス、催眠暗示のシーケンスを統合したいくつかの催眠物語が含まれています。 各 VRH セッションは、さまざまな環境や楽曲を選択することでカスタマイズできます。最初の VRH セッションは 20 分間継続するように設定され、2 番目の VRH セッションは連続設定に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS不安
時間枠：手術手順を開始する直前の確立された時点で評価されます。
不安の数値評価スコア。0 は不安がないことを表し、10 は想像できる最悪の不安を表します。
手術手順を開始する直前の確立された時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS不安
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
不安の数値評価スコア。0 は不安なし、10 は最悪の不安を表す
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
心拍数
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
血圧
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
心拍数の変動
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
LF/HF比を抽出
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
心拍数の変動
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
RMSSD (連続差分の二乗平均平方根) が抽出されます。
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
心拍数の変動
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
SDNN(NN(R-R)間隔の標準偏差)を抽出
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
呼吸数
時間枠：設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
設定された瞬間: t0 ベースライン、t1 処置前 20 ～ 25 分、t2 t1 後 20 分、処置室への移動直前、t3 処置開始 5 分前、t4 処置中 (動脈アクセス直後)、t5 処置終了後 10 分
STAI 状態の短縮形
時間枠：T0 ベースラインおよび手順終了 10 分の t5 時
州特性不安目録 - 州セクション - 6 項目。 スコア範囲は 6 ～ 24。 スコアが高いほど不安が高くなります。
T0 ベースラインおよび手順終了 10 分の t5 時
STAI特性
時間枠：T0ベースライン時
状態特性不安目録 - 特性セクション - 20 項目。 スコア範囲は 20 ～ 80。 スコアが高いほど不安が高くなります。
T0ベースライン時
感じられたストレスに関するアンケート
時間枠：T0ベースライン時
PSS は、患者の過去 1 か月間における感情や考えについての指標を提供します。 スコア範囲は 0 ～ 40。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを意味します。
T0ベースライン時
動脈穿刺時の痛み
時間枠：処置中のt4時（動脈アクセス直後）
NRS スコアを使用して測定され、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
処置中のt4時（動脈アクセス直後）
患者満足度
時間枠：T5 手順終了 10 分後
NRS スコアを使用して測定され、0 が完全に不満、10 が完全に満足
T5 手順終了 10 分後
心臓専門医の処置に対する満足度
時間枠：T5 手順終了 10 分後
NRS スコアを使用して測定され、0 が完全に不満、10 が完全に満足
T5 手順終了 10 分後
橈骨動脈けいれん はい/いいえ
時間枠：T5 手順終了 10 分後
心臓専門医の報告によると
T5 手順終了 10 分後
手続きの複雑さ
時間枠：T5 手順終了 10 分後
心臓専門医によって、予想よりも複雑ではない、予想通り、予想よりも複雑、のカテゴリーで報告されています。
T5 手順終了 10 分後
抗不安薬の使用
時間枠：T2 は t1 から 20 分後、患者が処置室に移動する直前、t5 は処置終了から 10 分後
ベンゾジアゼピンの使用（はい/いいえ）が患者ごとに登録されました
T2 は t1 から 20 分後、患者が処置室に移動する直前、t5 は処置終了から 10 分後
Igroup 存在アンケート
時間枠：t5 処置終了10分後
介入グループのみで仮想環境内の存在を評価します。
t5 処置終了10分後
完了した VR セッションの合計
時間枠：t5 処置終了10分後
介入グループでのみ摂取されます。
t5 処置終了10分後
VR の合計使用時間
時間枠：t5 処置終了10分後
介入グループでのみ摂取されます。
t5 処置終了10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114869

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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