Realidade virtual para reduzir a ansiedade periprocedimento durante angiografia coronária invasiva (VR InCard)
10 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Realidade virtual para reduzir a ansiedade periprocedimento durante angiografia coronária invasiva: justificativa e desenho do ensaio VR InCard
Introdução Pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva apresentam ansiedade devido a vários fatores. Isto pode levar a complicações fisiológicas e psicológicas, comprometendo o conforto do paciente e os resultados gerais do procedimento. Os benzodiazepínicos são comumente usados para reduzir a ansiedade periprocedimento, embora o efeito seja modesto. A RV é uma intervenção não farmacológica promissora que pode ser usada para reduzir a ansiedade em pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva.
Métodos e análise Um ensaio clínico randomizado, aberto, de centro único, foi realizado para avaliar a eficácia da terapia complementar de RV na ansiedade em 100 pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva e com ansiedade no ambiente periprocedimento. O resultado primário é o escore de ansiedade NRS medido imediatamente antes da obtenção do acesso arterial. Os desfechos secundários são medidas fisiológicas de ansiedade e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Estresse Percebido e questionário de presença IGroup. O nível de ansiedade do NRS e as medidas fisiológicas serão realizadas em cinco horários programados entre o pré-procedimento, peri e pós-procedimento. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado e a Escala de Estresse Percebido serão realizados antes da angiografia coronária e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (formulário estadual) e o questionário de Presença IGroup serão realizados pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Groenveld, MD
- E-mail: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥16 anos submetido a cateterismo cardíaco eletivo
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Pontuação de ansiedade NRS ≥ 4
Critério de exclusão:
- História de demência
- Deficiência auditiva/visual grave não corrigida
- Depressão ou transtorno de ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle será tratado de acordo com o protocolo local.
A menos que contra-indicado, os pacientes que apresentam ansiedade moderada a grave antes de serem submetidos à ACI podem receber oxazepam pré-procedimento (10 mg, por via oral) na creche e diazepam (5 mg, por via intravenosa) antes da punção arterial na sala de cateterismo, a critério dos enfermeiros e médicos.
Em pacientes planejados para testes de função coronariana, os benzodiazepínicos são suspensos de acordo com o protocolo.
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia de realidade virtual
O grupo de intervenção VR receberá duas sessões de VRH além dos cuidados padrão.
Antes de iniciar a primeira sessão guiada neste estudo, os pacientes podem usar VR durante o tempo de espera usando SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Holanda).
Posteriormente, a primeira sessão de VRH é administrada na creche 20 minutos antes do procedimento.
Após a primeira sessão o paciente é transportado para a sala de cateterismo, onde a equipe de tratamento tem a possibilidade de se apresentar aos pacientes.
A segunda sessão de VRH é administrada durante a punção do acesso arterial na sala de cateterismo, iniciando 5 minutos antes da punção e terminando quando o cateter coronariano diagnóstico ou guia estiver posicionado.
O resto do procedimento continuará sem VR.
|
A terapia VR será aplicada usando um head-mounted display, o fone de ouvido PICO G2 4K (Barcelona, Espanha).
Para VRD será usado o aplicativo 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Holanda).
Este aplicativo contém uma ampla variedade de jogos de relaxamento, vídeos relaxantes em 360º e exercícios de relaxamento, cada um com duração de 5 a 20 minutos.
Os pacientes podem escolher vídeos, jogos ou exercícios de acordo com suas preferências.
Para sessões de VRH será utilizado o aplicativo HypnoVR (Estrasburgo, França).
Este aplicativo contém diversas narrativas hipnóticas integrando sequências de respiração controlada, coerência cardíaca e sugestões hipnóticas.
Cada sessão de VRH pode ser personalizada através da seleção de diferentes ambientes e composições musicais. A primeira sessão de VRH será definida para durar 20 minutos e a segunda sessão de VRH será definida para configuração contínua.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade NRS
Prazo: Avaliado no momento estabelecido logo antes do início do procedimento operacional.
|
Pontuação de classificação numérica para ansiedade, com 0 representando nenhuma ansiedade e 10 a pior ansiedade imaginável.
|
Avaliado no momento estabelecido logo antes do início do procedimento operacional.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade NRS
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
Pontuação de classificação numérica para ansiedade, com 0 representando nenhuma ansiedade e 10 representando a pior ansiedade
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
frequência cardíaca
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
|
pressão arterial
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
A relação LF/HF é extraída
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas) é extraída
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
SDNN (desvio padrão dos intervalos NN (RR)) é extraído
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
taxa de respiração
Prazo: Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
Em momentos definidos: t0 basal, t1 20-25min pré-procedimento, t2 20min após t1 logo antes da transferência para a sala de procedimento, t3 5 minutos antes do início do procedimento, t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial), t5 10min após o término do procedimento
|
|
|
Formulário abreviado do estado STAI
Prazo: Em t0 basal e t5 10 minutos após o término do procedimento
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado - seção estado - 6 item.
Faixa de pontuação 6-24.
Pontuação mais alta significa maior ansiedade.
|
Em t0 basal e t5 10 minutos após o término do procedimento
|
|
Traço STAI
Prazo: Na linha de base t0
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado - seção traço - 20 itens.
Faixa de pontuação 20-80.
Pontuação mais alta significa maior ansiedade.
|
Na linha de base t0
|
|
Questionário de estresse percebido
Prazo: Na linha de base t0
|
O PSS dá uma indicação sobre os sentimentos e pensamentos do paciente durante o último mês.
Faixa de pontuação de 0 a 40.
Pontuação mais alta significa maior estresse percebido.
|
Na linha de base t0
|
|
Dor durante a punção arterial
Prazo: Em t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial)
|
Medido usando a pontuação NRS, com 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
|
Em t4 durante o procedimento (diretamente após o acesso arterial)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Em t5 10min após o término do procedimento
|
Medido usando a pontuação NRS, com 0 completamente insatisfeito e 10 completamente satisfeito
|
Em t5 10min após o término do procedimento
|
|
Satisfação do cardiologista com o procedimento
Prazo: Em t5 10min após o término do procedimento
|
Medido usando a pontuação NRS, com 0 completamente insatisfeito e 10 completamente satisfeito
|
Em t5 10min após o término do procedimento
|
|
Espasmo da artéria radial sim/não
Prazo: Em t5 10min após o término do procedimento
|
Conforme relatado pelo cardiologista
|
Em t5 10min após o término do procedimento
|
|
complexidade do procedimento
Prazo: Em t5 10min após o término do procedimento
|
Relatado pelo cardiologista em categorias: menos complexo que o previsto - conforme previsto - mais complexo que o previsto.
|
Em t5 10min após o término do procedimento
|
|
uso de ansiolíticos
Prazo: Em t2, 20 minutos após t1, logo antes da transferência dos pacientes para a sala de procedimento, e em t5, 10 minutos após o término do procedimento
|
O uso de benzodiazepínicos (sim/não) foi registrado para cada paciente
|
Em t2, 20 minutos após t1, logo antes da transferência dos pacientes para a sala de procedimento, e em t5, 10 minutos após o término do procedimento
|
|
Questionário de presença do Igroup
Prazo: t5 10min após o término do procedimento
|
Avalia a presença no ambiente virtual, realizada apenas em grupo de intervenção.
|
t5 10min após o término do procedimento
|
|
Total de sessões de VR concluídas
Prazo: t5 10min após o término do procedimento
|
Somente realizado em grupo de intervenção.
|
t5 10min após o término do procedimento
|
|
Duração total do uso de VR
Prazo: t5 10min após o término do procedimento
|
Somente realizado em grupo de intervenção.
|
t5 10min após o término do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .