Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita ke snížení periprocedurální úzkosti během invazivní koronární angiografie (VR InCard)

10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Virtuální realita ke snížení periprocedurální úzkosti během invazivní koronární angiografie: zdůvodnění a návrh zkušební verze VR InCard

Úvod Pacienti podstupující invazivní koronarografii pociťují úzkost způsobenou různými faktory. To může vést k fyziologickým a psychickým komplikacím, což ohrožuje pohodlí pacienta a celkové výsledky procedury. Benzodiazepiny se běžně používají ke snížení periprocedurální úzkosti, i když účinek je mírný. VR je slibná nefarmakologická intervence, kterou lze použít ke snížení úzkosti u pacientů podstupujících invazivní koronarografii.

Metody a analýza Byla provedena jednocentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přídavné terapie VR na úzkost u 100 pacientů podstupujících invazivní koronarografii a zažívajících úzkost v periprocedurálním prostředí. Primárním výsledkem je skóre úzkosti NRS měřené těsně před získáním arteriálního přístupu. Sekundárními výstupy jsou fyziologická měření úzkosti a dotazník State-Rait Anxiety Inventory, škála vnímaného stresu a dotazník přítomnosti skupiny IG. Úroveň úzkosti NRS a fyziologická měření budou provedena v pěti naplánovaných časech mezi před procedurou, periferií a po procedurou. Před koronarografií bude provedena inventarizace stavové úzkosti a škála vnímaného stresu a po intervenci bude provedena inventarizace stavové úzkosti (stavový formulář) a dotazník IGroup Presence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥16 let podstupující elektivní srdeční katetrizaci
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
  • NRS skóre úzkosti ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Historie demence
  • Těžké poškození sluchu/zraku není upraveno
  • Deprese nebo úzkostná porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude léčena podle místního protokolu. Není-li to kontraindikováno, mohou pacienti pociťující středně těžkou až těžkou úzkost před podstoupením ICA dostávat preprocedurální oxazepam (10 mg, perorálně) na jednotce denní péče a diazepam (5 mg, intravenózně) před arteriální punkcí na katetrizačním sále podle uvážení sester a lékařů. U pacientů, u kterých je plánováno vyšetření koronárních funkcí, jsou benzodiazepiny podle protokolu vynechány.
Aktivní komparátor: Terapie virtuální realitou
Intervenční skupina VR dostane kromě standardní péče dvě sezení VRH. Před zahájením prvního řízeného sezení v této studii mohou pacienti používat VR během čekací doby pomocí SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Nizozemsko). Následně se první sezení VRH podá na jednotce denní péče 20 minut před výkonem. Po prvním sezení jsou pacienti transportováni na katetrizační sál, kde má ošetřující tým možnost se pacientům představit. Druhé sezení VRH se podává během punkce arteriálního přístupu v katetrizační místnosti, začíná 5 minut před punkcí a končí, když je diagnostický nebo vodicí koronární katétr na svém místě. Zbytek postupu bude pokračovat bez VR.
Přístroj: Terapie virtuální realitou
VR terapie bude aplikována pomocí náhlavního displeje, náhlavní soupravy PICO G2 4K (Barcelona, ​​Španělsko). Pro aplikaci VRD bude použita aplikace „SyncVR Relax & Distract“ (SyncVR Medical, Utrecht, Nizozemsko). Tato aplikace obsahuje širokou škálu relaxačních her, relaxačních 360 videí a relaxačních cvičení v délce 5-20 minut. Pacienti si mohou vybrat videa, hry nebo cvičení podle svých preferencí. Pro sezení VRH bude použita aplikace HypnoVR (Štrasburk, Francie). Tato aplikace obsahuje několik hypnotických příběhů integrujících sekvence řízeného dýchání, srdeční koherence a hypnotické návrhy. Každá VRH relace může být personalizována výběrem různých prostředí a hudebních skladeb. První VRH relace bude nastavena na 20 minut a druhá VRH relace bude nastavena na nepřetržité nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost NRS
Časové okno: Posouzeno ve stanoveném okamžiku těsně před zahájením operace.
Číselné skóre pro úzkost, kde 0 představuje žádnou úzkost a 10 nejhorší představitelnou úzkost.
Posouzeno ve stanoveném okamžiku těsně před zahájením operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost NRS
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Číselné skóre pro úzkost, kde 0 představuje žádnou úzkost a 10 nejhorší úzkost
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Tepová frekvence
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
krevní tlak
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Měří se systolický i diastolický krevní tlak
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Poměr LF/HF je extrahován
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Extrahuje se RMSSD (střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů).
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Extrahuje se SDNN (standardní odchylka intervalů NN (R-R)).
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
rychlost dýchání
Časové okno: Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
Ve stanovených okamžicích: t0 základní linie, t1 20-25 minut před procedurou, t2 20 minut po t1 těsně před přesunem na sál, t3 5 minut před zahájením procedury, t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu), t5 10 minut po ukončení procedury
STAI-státní krátká forma
Časové okno: Při výchozí hodnotě t0 a t5 10 minut po ukončení procedury
State-Trait Anxiety Inventory - stavová sekce - 6 položek. Rozsah skóre 6-24. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Při výchozí hodnotě t0 a t5 10 minut po ukončení procedury
STAI-vlastnost
Časové okno: Na základní linii t0
State-Rait Anxiety Inventory - trait section - 20 item. Rozsah skóre 20-80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Na základní linii t0
Dotazník vnímaného stresu
Časové okno: Na základní linii t0
PSS poskytuje informace o pocitech a myšlenkách pacienta za poslední měsíc. Rozsah skóre 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Na základní linii t0
Bolest při arteriální punkci
Časové okno: V t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu)
Měřeno pomocí skóre NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
V t4 během procedury (přímo po arteriálním přístupu)
Spokojenost pacienta
Časové okno: V t5 10 minut po ukončení procedury
Měřeno pomocí skóre NRS, přičemž 0 zcela nespokojen a 10 zcela spokojen
V t5 10 minut po ukončení procedury
Spokojenost kardiologa s výkonem
Časové okno: V t5 10 minut po ukončení procedury
Měřeno pomocí skóre NRS, přičemž 0 zcela nespokojen a 10 zcela spokojen
V t5 10 minut po ukončení procedury
Spazmus radiální tepny ano/ne
Časové okno: V t5 10 minut po ukončení procedury
Jak uvedl kardiolog
V t5 10 minut po ukončení procedury
složitost postupu
Časové okno: V t5 10 minut po ukončení procedury
Nahlášeno kardiologem v kategoriích: méně komplexní, než se očekávalo - jak se očekávalo - složitější, než se očekávalo.
V t5 10 minut po ukončení procedury
použití anxiolytik
Časové okno: V t2 20 minut po t1 těsně před převozem pacienta na sál a t5 10 minut po ukončení procedury
U každého pacienta bylo registrováno použití benzodiazepinů (ano/ne).
V t2 20 minut po t1 těsně před převozem pacienta na sál a t5 10 minut po ukončení procedury
Dotazník přítomnosti iskupiny
Časové okno: t5 10 minut po ukončení procedury
Posuzuje přítomnost ve virtuálním prostředí, pouze v intervenční skupině.
t5 10 minut po ukončení procedury
Celkový počet dokončených relací VR
Časové okno: t5 10 minut po ukončení procedury
Pořízeno pouze v intervenční skupině.
t5 10 minut po ukončení procedury
Celková doba používání VR
Časové okno: t5 10 minut po ukončení procedury
Pořízeno pouze v intervenční skupině.
t5 10 minut po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit