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침습적 관상동맥 조영술 중 시술 전후 불안을 줄이기 위한 가상 현실 (VR InCard)

2024년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

침습적 관상동맥 조영술 중 시술 전후 불안을 줄이기 위한 가상 현실: VR InCard 시험의 이론적 근거 및 설계

서론 침습적 관상동맥조영술을 받는 환자들은 다양한 요인으로 인해 불안을 경험하게 된다. 이는 생리적, 심리적 합병증으로 이어질 수 있으며 환자의 편안함과 전반적인 절차 결과를 손상시킬 수 있습니다. 벤조디아제핀은 시술 전후 불안을 줄이기 위해 일반적으로 사용되지만 효과는 미미합니다. VR은 침습적 관상동맥 조영술을 받는 환자의 불안을 줄이는 데 사용할 수 있는 유망한 비약리학적 개입입니다.

방법 및 분석 침습적 관상동맥 조영술을 받고 시술 전후 환경에서 불안을 경험하는 100명의 환자를 대상으로 불안에 대한 추가 VR 요법의 효과를 평가하기 위해 단일 센터 공개 라벨 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 주요 결과는 동맥 접근을 얻기 직전에 측정된 NRS 불안 점수입니다. 이차 결과는 불안의 생리학적 측정과 상태 특성 불안 척도, 인지된 스트레스 척도 및 IGroup 존재 설문지입니다. NRS 불안 수준과 생리학적 측정은 시술 전, 시술 전후, 시술 후 사이의 예정된 5번의 시간에 수행됩니다. 상태 특성 불안 목록 및 인지된 스트레스 척도는 관상동맥 조영술 전에 수행되며 상태 특성 불안 목록(상태 양식) 및 IGroup 존재 설문지는 중재 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 카테터 삽입을 받는 16세 이상의 환자
  • 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • NRS 불안 점수 ≥ 4

제외 기준:

  • 치매의 역사
  • 심각한 청각/시각 장애가 교정되지 않음
  • 우울증 또는 불안 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군은 현지 프로토콜에 따라 처리됩니다. 금기 사항이 없는 한, ICA를 받기 전에 중등도에서 심각한 불안을 경험하는 환자는 간호사와 의사의 재량에 따라 보육실에서 시술 전 옥사제팜(10mg, 경구)을 투여받고, 카테터 삽입실에서 동맥 천자 전에 디아제팜(5mg, 정맥 내)을 투여받을 수 있습니다. 관상동맥 기능 검사가 계획된 환자의 경우 프로토콜에 따라 벤조디아제핀 투여를 보류합니다.
활성 비교기: 가상 현실 치료
VR 개입 그룹은 표준 치료 외에 두 번의 VRH 세션을 받게 됩니다. 본 연구의 첫 번째 가이드 세션을 시작하기 전에 환자는 SyncVR Relax & Distract(SyncVR Medical, 네덜란드 위트레흐트)를 사용하여 대기 시간 동안 VR을 사용할 수 있습니다. 그 후 VRH의 첫 번째 세션은 시술 20분 전에 보육실에서 시행됩니다. 첫 번째 세션이 끝나면 환자는 카테터실로 이동하며, 그곳에서 치료팀은 환자에게 자신을 소개할 수 있습니다. VRH의 두 번째 세션은 천자 5분 전부터 시작하여 진단 또는 유도 관상동맥 카테터가 제자리에 있을 때 종료되는 카테터 삽입실에서 동맥 접근 천자 중에 시행됩니다. 나머지 절차는 VR 없이 계속 진행됩니다.
장치: 가상 현실 치료
VR치료는 HMD인 PICO G2 4K 헤드셋(스페인 바르셀로나)을 활용해 적용된다. VRD 애플리케이션에는 'SyncVR Relax & Distract'(SyncVR Medical, 네덜란드 위트레흐트)가 사용됩니다. 이 애플리케이션에는 다양한 휴식 게임, 편안한 360도 동영상, 각각 5~20분 길이의 휴식 운동이 포함되어 있습니다. 환자는 자신의 선호도에 따라 비디오, 게임, 운동을 선택할 수 있습니다. VRH 세션에는 HypnoVR(프랑스 스트라스부르) 애플리케이션이 사용됩니다. 이 앱에는 호흡 조절, 심장 일관성 및 최면 제안의 순서를 통합하는 여러 가지 최면 내러티브가 포함되어 있습니다. 각 VRH 세션은 다양한 환경과 음악 구성을 선택하여 개인화할 수 있습니다. 첫 번째 VRH 세션은 20분 동안 지속되도록 설정되고 두 번째 VRH 세션은 연속 설정으로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 불안
기간: 작업 절차 시작 직전에 설정된 순간에 평가됩니다.
불안에 대한 숫자 등급 점수는 0은 불안이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 불안을 의미합니다.
작업 절차 시작 직전에 설정된 순간에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 불안
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
불안에 대한 숫자 등급 점수(0은 불안 없음을 나타내고 10은 최악의 불안)
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
심박수
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
혈압
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
심박수 변화
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
LF/HF 비율이 추출됩니다.
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
심박수 변화
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
RMSSD(연속 차이의 평균 제곱근)가 추출됩니다.
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
심박수 변화
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
SDNN(NN(R-R) 간격의 표준편차)이 추출됩니다.
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
호흡수
기간: 설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
설정된 순간: t0 기준선, t1 시술 전 20-25분, t2 t1 후 20분 시술실로 이동 직전, t3 시술 시작 5분 전, t4 시술 중(동맥 접근 직후), t5 시술 종료 후 10분
STAI 상태 약식
기간: T0 기준선 및 t5 절차 종료 후 10분
상태 특성 불안 목록 - 상태 섹션 - 6개 항목. 점수 범위는 6-24입니다. 점수가 높을수록 불안이 높은 것입니다.
T0 기준선 및 t5 절차 종료 후 10분
STAI 특성
기간: T0 기준선에서
상태 특성 불안 목록 - 특성 섹션 - 20개 항목. 점수 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 불안이 높은 것입니다.
T0 기준선에서
인지된 스트레스 설문지
기간: T0 기준선에서
PSS는 환자의 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대한 지표를 제공합니다. 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
T0 기준선에서
동맥 천자 중 통증
기간: 시술 중 t4에서(동맥 접근 직후)
NRS 점수를 사용하여 측정되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 중 t4에서(동맥 접근 직후)
환자 만족도
기간: T5에서 절차 종료 후 10분
NRS 점수를 사용하여 측정되었으며, 완전히 불만족 0점, 완전히 만족 10점입니다.
T5에서 절차 종료 후 10분
심장 전문의의 시술 만족도
기간: T5에서 절차 종료 후 10분
NRS 점수를 사용하여 측정되었으며, 완전히 불만족 0점, 완전히 만족 10점입니다.
T5에서 절차 종료 후 10분
요골 동맥 경련 예/아니요
기간: T5에서 절차 종료 후 10분
심장 전문의의 보고에 따르면
T5에서 절차 종료 후 10분
절차의 복잡성
기간: T5에서 절차 종료 후 10분
심장전문의가 범주별로 보고한 내용: 예상보다 덜 복잡함 - 예상대로 - 예상보다 더 복잡함.
T5에서 절차 종료 후 10분
항불안제 사용
기간: T2에서는 t1 후 20분, 환자는 시술실로 이동하기 직전, t5에서는 시술 종료 10분 후
각 환자별로 벤조디아제핀 사용 여부(예/아니요)가 등록되었습니다.
T2에서는 t1 후 20분, 환자는 시술실로 이동하기 직전, t5에서는 시술 종료 10분 후
Igroup 존재 여부 설문지
기간: t5 시술 종료 후 10분
개입 그룹에서만 수행되는 가상 환경에서의 존재감을 평가합니다.
t5 시술 종료 후 10분
완료된 총 VR 세션
기간: t5 시술 종료 후 10분
개입 그룹에서만 촬영되었습니다.
t5 시술 종료 후 10분
VR 총 이용 시간
기간: t5 시술 종료 후 10분
개입 그룹에서만 촬영되었습니다.
t5 시술 종료 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114869

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예

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있을 경우 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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