Virtuele realiteit om periprocedurele angst te verminderen tijdens invasieve coronaire angiografie (VR InCard)
10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Virtuele realiteit om periprocedurele angst te verminderen tijdens invasieve coronaire angiografie: grondgedachte en ontwerp van de VR InCard-proef
Inleiding Patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan, ervaren angst als gevolg van verschillende factoren. Dit kan leiden tot fysiologische en psychologische complicaties, waardoor het comfort van de patiënt en de algemene procedurele resultaten in gevaar komen. Benzodiazepines worden vaak gebruikt om periprocedurele angst te verminderen, hoewel het effect bescheiden is. VR is een veelbelovende niet-farmacologische interventie die kan worden gebruikt om angst te verminderen bij patiënten die een invasieve coronaire angiografie ondergaan.
Methoden en analyse Er werd een single-center open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit van add-on VR-therapie op angst te beoordelen bij 100 patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergingen en angst ervaarden in een periprocedurele setting. De primaire uitkomstmaat is de NRS-angstscore die wordt gemeten vlak voor het verkrijgen van arteriële toegang. Secundaire uitkomsten zijn fysiologische metingen van angst en de State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale en IGroup-aanwezigheidsvragenlijst. Het NRS-angstniveau en de fysiologische metingen zullen worden uitgevoerd op vijf geplande tijdstippen tussen pre-procedurele, peri- en post-procedurele. De State-Trait Anxiety Inventory en Perceived Stress Scale zullen voorafgaand aan coronaire angiografie worden uitgevoerd en de State-Trait Anxiety Inventory (staatsformulier) en de IGroup Presence-vragenlijst zullen na de interventie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Groenveld, MD
- E-mail: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥16 jaar die een electieve hartkatheterisatie ondergaat
- Patiënt is bereid en in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- NRS-angstscore ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dementie
- Ernstige gehoor-/visusstoornis niet gecorrigeerd
- Depressie of angststoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wordt behandeld volgens het lokale protocol.
Tenzij gecontra-indiceerd, kunnen patiënten die matige tot ernstige angst ervaren voordat ze ICA ondergaan, voorafgaand aan de procedure oxazepam (10 mg, oraal) krijgen op de dagverzorgingsafdeling en diazepam (5 mg, intraveneus) vóór een arteriële punctie in de katheterisatiekamer, naar goeddunken van verpleegkundigen en artsen.
Bij patiënten bij wie een coronaire functietest gepland is, worden benzodiazepines volgens protocol achterwege gelaten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Virtual Reality-therapie
De VR-interventiegroep krijgt naast de standaardzorg twee sessies VRH.
Voordat patiënten aan de eerste begeleide sessie in dit onderzoek beginnen, kunnen ze tijdens de wachttijd gebruik maken van VR met behulp van SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Nederland).
Vervolgens wordt de eerste sessie VRH 20 minuten vóór de ingreep op de dagbehandeling toegediend.
Na de eerste sessie worden patiënten naar de katheterisatiekamer vervoerd, waar het behandelteam de mogelijkheid heeft om zichzelf aan de patiënten voor te stellen.
De tweede VRH-sessie wordt toegediend tijdens een arteriële toegangspunctie in de katheterisatiekamer, beginnend 5 minuten vóór de punctie en eindigend wanneer de diagnostische of begeleidende coronaire katheter op zijn plaats is.
De rest van de procedure wordt zonder VR voortgezet.
|
VR-therapie zal worden toegepast met behulp van een op het hoofd gemonteerd display, de PICO G2 4K-headset (Barcelona, Spanje).
Voor VRD zal gebruik worden gemaakt van de applicatie 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Nederland).
Deze applicatie bevat een breed scala aan ontspanningsspellen, ontspannende 360-video's en ontspanningsoefeningen die elk 5-20 minuten duren.
Patiënten kunnen naar eigen voorkeur video's, games of oefeningen kiezen.
Voor VRH-sessies wordt de applicatie HypnoVR (Straatsburg, Frankrijk) gebruikt.
Deze app bevat verschillende hypnotische verhalen waarin reeksen gecontroleerde ademhaling, hartcoherentie en hypnotische suggesties worden geïntegreerd.
Elke VRH-sessie kan worden gepersonaliseerd door verschillende omgevingen en muzikale composities te selecteren. De eerste VRH-sessie duurt 20 minuten en de tweede VRH-sessie wordt ingesteld op de continue instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-angst
Tijdsspanne: Beoordeeld op een vastgesteld moment vlak voor de start van de procedure.
|
Numerieke beoordelingsscore voor angst, waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor de ergst denkbare angst.
|
Beoordeeld op een vastgesteld moment vlak voor de start van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-angst
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Numerieke beoordelingsscore voor angst, waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor de ergste angst
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
De LF/HF-verhouding wordt geëxtraheerd
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
RMSSD (root mean square van de opeenvolgende verschillen) wordt geëxtraheerd
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
SDNN (standaardafwijking van de NN (R-R)-intervallen) wordt geëxtraheerd
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
ademhalingsritme
Tijdsspanne: Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Op vaste momenten: t0 basislijn, t1 20-25 minuten vóór de procedure, t2 20 minuten na t1 vlak vóór overdracht naar de procedurekamer, t3 5 minuten vóór aanvang van de procedure, t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang), t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
|
STAI-staat korte vorm
Tijdsspanne: Op t0 basislijn en t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
State-Trait Anxiety Inventory - staatssectie - 6 items.
Scorebereik 6-24.
Een hogere score betekent meer angst.
|
Op t0 basislijn en t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
STAI-eigenschap
Tijdsspanne: Op t0 basislijn
|
Inventarisatie van angst voor staatseigenschappen - eigenschapssectie - 20 items.
Scorebereik 20-80.
Een hogere score betekent meer angst.
|
Op t0 basislijn
|
|
Vragenlijst ervaren stress
Tijdsspanne: Op t0 basislijn
|
De PSS geeft een indicatie over de gevoelens en gedachten van de patiënt gedurende de afgelopen maand.
Scorebereik 0-40.
Een hogere score betekent een hogere waargenomen stress.
|
Op t0 basislijn
|
|
Pijn tijdens arteriële punctie
Tijdsspanne: Op t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang)
|
Gemeten met behulp van de NRS-score, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Op t4 tijdens de procedure (direct na arteriële toegang)
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Gemeten aan de hand van de NRS-score, waarbij 0 helemaal ontevreden en 10 helemaal tevreden is
|
Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de cardioloog over de procedure
Tijdsspanne: Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Gemeten aan de hand van de NRS-score, waarbij 0 helemaal ontevreden en 10 helemaal tevreden is
|
Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
Spasme van de radiale slagader ja/nee
Tijdsspanne: Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Zoals gerapporteerd door cardioloog
|
Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
complexiteit van de procedure
Tijdsspanne: Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Door cardioloog gerapporteerd in categorieën: minder complex dan verwacht - zoals verwacht - complexer dan verwacht.
|
Op t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
anxiolytica gebruiken
Tijdsspanne: Op t2 20 minuten na t1 vlak voordat de patiënt naar de procedurekamer wordt overgebracht en t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Het gebruik van benzodiazepines (ja/nee) werd per patiënt geregistreerd
|
Op t2 20 minuten na t1 vlak voordat de patiënt naar de procedurekamer wordt overgebracht en t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
Vragenlijst over Igroup-aanwezigheid
Tijdsspanne: t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Beoordeelt de aanwezigheid in de virtuele omgeving, alleen afgenomen in de interventiegroep.
|
t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
Totaal aantal voltooide VR-sessies
Tijdsspanne: t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Alleen gebruikt in de interventiegroep.
|
t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
Totale duur van VR-gebruik
Tijdsspanne: t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Alleen gebruikt in de interventiegroep.
|
t5 10 minuten na het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op redelijk verzoek verstrekt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .