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Réalité virtuelle pour réduire l'anxiété périprocédurale pendant l'angiographie coronarienne invasive (VR InCard)

10 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réalité virtuelle pour réduire l'anxiété périprocédurale pendant l'angiographie coronarienne invasive : justification et conception de l'essai VR InCard

Introduction Les patients subissant une coronarographie invasive éprouvent de l'anxiété en raison de divers facteurs. Cela peut entraîner des complications physiologiques et psychologiques, compromettant le confort du patient et les résultats globaux de la procédure. Les benzodiazépines sont couramment utilisées pour réduire l’anxiété périopératoire, bien que leur effet soit modeste. La VR est une intervention non pharmacologique prometteuse qui peut être utilisée pour réduire l'anxiété chez les patients subissant une coronarographie invasive.

Méthodes et analyse Un essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique a été réalisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie VR complémentaire sur l'anxiété chez 100 patients subissant une angiographie coronarienne invasive et souffrant d'anxiété en contexte périprocédural. Le résultat principal est le score d'anxiété NRS mesuré juste avant d'obtenir un accès artériel. Les critères de jugement secondaires sont les mesures physiologiques de l'anxiété et l'inventaire des traits d'état d'anxiété, l'échelle de stress perçu et le questionnaire de présence IGroup. Le niveau d'anxiété NRS et les mesures physiologiques seront pris à cinq heures programmées entre pré-procédure, péri et post-procédure. L'inventaire de l'anxiété des traits d'état et l'échelle de stress perçu seront réalisés avant l'angiographie coronarienne et l'inventaire de l'anxiété des traits d'état (forme d'état) et le questionnaire de présence IGroup seront réalisés après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 16 ans subissant un cathétérisme cardiaque électif
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude
  • Score d'anxiété NRS ≥ 4

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la démence
  • Déficience auditive/visuelle sévère non corrigée
  • Trouble dépressif ou anxieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin sera traité selon le protocole local. Sauf contre-indication, les patients souffrant d'anxiété modérée à sévère avant de subir une ICA peuvent recevoir de l'oxazépam pré-procédural (10 mg, par voie orale) à l'unité de soins de jour et du diazépam (5 mg, intraveineux) avant la ponction artérielle dans la salle de cathétérisme, à la discrétion des infirmières et des médecins. Chez les patients devant subir des tests de la fonction coronarienne, les benzodiazépines sont suspendues conformément au protocole.
Comparateur actif: Thérapie de réalité virtuelle
Le groupe d'intervention VR recevra deux séances de VRH en plus des soins standard. Avant de commencer la première séance guidée de cette étude, les patients peuvent utiliser la VR pendant le temps d'attente en utilisant SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Pays-Bas). Par la suite, la première séance de VRH est administrée à la garderie 20 minutes avant l'intervention. Après la première séance, les patients sont transportés vers la salle de cathétérisme, où l'équipe soignante a la possibilité de se présenter aux patients. La deuxième séance de VRH est administrée lors de la ponction de l'accès artériel dans la salle de cathétérisme, en commençant 5 minutes avant la ponction et en se terminant lorsque le cathéter coronarien de diagnostic ou de guidage est en position. Le reste de la procédure se poursuivra sans VR.
Dispositif: Thérapie par réalité virtuelle
La thérapie VR sera appliquée à l'aide d'un visiocasque, le casque PICO G2 4K (Barcelone, Espagne). Pour VRD, l'application « SyncVR Relax & Distract » (SyncVR Medical, Utrecht, Pays-Bas) sera utilisée. Cette application contient une large gamme de jeux de relaxation, de vidéos relaxantes à 360° et d'exercices de relaxation d'une durée de 5 à 20 minutes chacun. Les patients peuvent choisir des vidéos, des jeux ou des exercices selon leurs propres préférences. Pour les séances VRH, l'application HypnoVR (Strasbourg, France) sera utilisée. Cette application contient plusieurs récits hypnotiques intégrant des séquences de respiration contrôlée, de cohérence cardiaque et de suggestions hypnotiques. Chaque session VRH peut être personnalisée en sélectionnant différents environnements et compositions musicales. La première session VRH sera réglée pour durer 20 minutes et la deuxième session VRH sera réglée sur le réglage continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété NRS
Délai: Évalué au moment établi juste avant le démarrage de la procédure opérationnelle.
Score numérique pour l'anxiété, 0 représentant l'absence d'anxiété et 10 la pire anxiété imaginable.
Évalué au moment établi juste avant le démarrage de la procédure opérationnelle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété NRS
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
Score numérique pour l'anxiété, 0 représentant l'absence d'anxiété et 10 la pire anxiété
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
rythme cardiaque
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
pression artérielle
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
Le rapport LF/HF est extrait
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
Le RMSSD (moyenne quadratique des différences successives) est extrait
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
Le SDNN (écart type des intervalles NN (R-R)) est extrait
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
taux de respiration
Délai: À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
À des moments précis : t0 au départ, t1 20-25 min avant l'intervention, t2 20 min après l'intervention, t1 juste avant le transfert vers la salle d'intervention, t3 5 minutes avant le début de l'intervention, t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel), t5 10 minutes après la fin de l'intervention.
Forme courte de l'état STAI
Délai: À t0 au départ et t5 10 min après la fin de la procédure
Inventaire d'anxiété des traits d'état - section d'état - 6 éléments. Plage de scores 6-24. Un score plus élevé correspond à une anxiété plus élevée.
À t0 au départ et t5 10 min après la fin de la procédure
Trait STAI
Délai: À la ligne de base t0
Inventaire d'anxiété des traits d'état - section des traits - 20 éléments. Plage de scores 20-80. Un score plus élevé correspond à une anxiété plus élevée.
À la ligne de base t0
Questionnaire sur le stress perçu
Délai: À la ligne de base t0
Le PSS donne une indication sur les sentiments et les pensées du patient au cours du mois écoulé. Plage de scores de 0 à 40. Un score plus élevé signifie un stress perçu plus élevé.
À la ligne de base t0
Douleur lors d'une ponction artérielle
Délai: À t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel)
Mesuré à l'aide du score NRS, 0 représentant l'absence de douleur et 10 pires douleurs imaginables
À t4 pendant l'intervention (directement après l'accès artériel)
Satisfaction des patients
Délai: A t5 10min après la fin de la procédure
Mesuré à l'aide du score NRS, avec 0 complètement insatisfait et 10 complètement satisfait
A t5 10min après la fin de la procédure
Satisfaction du cardiologue à l'égard de la procédure
Délai: A t5 10min après la fin de la procédure
Mesuré à l'aide du score NRS, avec 0 complètement insatisfait et 10 complètement satisfait
A t5 10min après la fin de la procédure
Spasme de l'artère radiale oui/non
Délai: A t5 10min après la fin de la procédure
Tel que rapporté par le cardiologue
A t5 10min après la fin de la procédure
complexité de la procédure
Délai: A t5 10min après la fin de la procédure
Rapporté par le cardiologue en catégories : moins complexe que prévu - comme prévu - plus complexe que prévu.
A t5 10min après la fin de la procédure
utilisation d'anxiolytiques
Délai: À t2 20 minutes après t1 juste avant le transfert des patients vers la salle d'intervention et à t5 10 minutes après la fin de l'intervention
L'utilisation de benzodiazépines (oui/non) a été enregistrée pour chaque patient
À t2 20 minutes après t1 juste avant le transfert des patients vers la salle d'intervention et à t5 10 minutes après la fin de l'intervention
Questionnaire de présence Igroup
Délai: t5 10min après la fin de la procédure
Évalue la présence dans l'environnement virtuel, prise uniquement en groupe d'intervention.
t5 10min après la fin de la procédure
Nombre total de sessions VR terminées
Délai: t5 10min après la fin de la procédure
Pris uniquement dans le groupe d'intervention.
t5 10min après la fin de la procédure
Durée totale d'utilisation de la VR
Délai: t5 10min après la fin de la procédure
Pris uniquement dans le groupe d'intervention.
t5 10min après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront fournies sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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