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Virtuelle Realität zur Reduzierung periprozeduraler Ängste während der invasiven Koronarangiographie (VR InCard)

10. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Virtuelle Realität zur Reduzierung periprozeduraler Ängste während der invasiven Koronarangiographie: Begründung und Design der VR-InCard-Studie

Einleitung Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen, leiden aufgrund verschiedener Faktoren unter Angstzuständen. Dies kann zu physiologischen und psychologischen Komplikationen führen und den Patientenkomfort sowie die Gesamtergebnisse des Verfahrens beeinträchtigen. Benzodiazepine werden häufig zur Reduzierung periprozeduraler Angstzustände eingesetzt, die Wirkung ist jedoch mäßig. VR ist eine vielversprechende nichtpharmakologische Intervention, die zur Verringerung der Angst bei Patienten eingesetzt werden kann, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen.

Methoden und Analyse: Es wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer zusätzlichen VR-Therapie bei Angstzuständen bei 100 Patienten zu bewerten, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterzogen und im periprozeduralen Umfeld unter Angstzuständen litten. Das primäre Ergebnis ist der NRS-Angst-Score, der kurz vor Erhalt des arteriellen Zugangs gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse sind physiologische Angstmaße und das State-Trait Anxiety Inventory, die Perceived Stress Scale und der IGroup-Präsenzfragebogen. Das NRS-Angstniveau und die physiologischen Messungen werden zu fünf geplanten Zeitpunkten zwischen vor, peri und nach dem Eingriff durchgeführt. Das State-Trait-Angst-Inventar und die Skala für wahrgenommenen Stress werden vor der Koronarangiographie durchgeführt, und das State-Trait-Angst-Inventar (Zustandsformular) und der Fragebogen zur IGroup-Präsenz werden nach der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 16 Jahre, der sich einer elektiven Herzkatheteruntersuchung unterzieht
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • NRS-Angstwert ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • Schwere Hör-/Sehbehinderung nicht korrigiert
  • Depression oder Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gemäß dem lokalen Protokoll behandelt. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, können Patienten, die vor einer ICA unter mittelschwerer bis schwerer Angst leiden, nach Ermessen des Pflegepersonals und des Arztes präprozedural Oxazepam (10 mg, oral) auf der Tagesstation und Diazepam (5 mg, intravenös) vor der Arterienpunktion im Katheterisierungsraum erhalten. Bei Patienten, bei denen ein Koronarfunktionstest geplant ist, wird die Gabe von Benzodiazepinen gemäß Protokoll zurückgehalten.
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Therapie
Die VR-Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung zwei VRH-Sitzungen. Vor Beginn der ersten geführten Sitzung in dieser Studie können Patienten während der Wartezeit VR mithilfe von SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Niederlande) nutzen. Anschließend wird die erste VRH-Sitzung 20 Minuten vor dem Eingriff in der Tagesstation durchgeführt. Nach der ersten Sitzung werden die Patienten in den Katheterisierungsraum transportiert, wo das Behandlungsteam die Möglichkeit hat, sich den Patienten vorzustellen. Die zweite VRH-Sitzung wird während der arteriellen Zugangspunktion im Katheterisierungsraum durchgeführt. Sie beginnt 5 Minuten vor der Punktion und endet, wenn der diagnostische oder leitende Koronarkatheter in Position ist. Der Rest des Verfahrens wird ohne VR fortgesetzt.
Gerät: Virtual-Reality-Therapie
Die VR-Therapie wird mithilfe eines am Kopf montierten Displays, dem PICO G2 4K-Headset (Barcelona, ​​Spanien), angewendet. Für VRD wird die Anwendung „SyncVR Relax & Distract“ (SyncVR Medical, Utrecht, Niederlande) verwendet. Diese Anwendung enthält eine große Auswahl an Entspannungsspielen, entspannenden 360°-Videos und Entspannungsübungen mit einer Dauer von jeweils 5–20 Minuten. Patienten können Videos, Spiele oder Übungen nach ihren eigenen Vorlieben auswählen. Für VRH-Sitzungen wird die Anwendung HypnoVR (Straßburg, Frankreich) verwendet. Diese App enthält mehrere hypnotische Erzählungen, die Sequenzen kontrollierter Atmung, Herzkohärenz und hypnotischer Suggestionen integrieren. Jede VRH-Sitzung kann durch die Auswahl verschiedener Umgebungen und Musikkompositionen personalisiert werden. Die erste VRH-Sitzung dauert 20 Minuten und die zweite VRH-Sitzung ist auf Dauerbetrieb eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Angst
Zeitfenster: Bewertet zum festgelegten Zeitpunkt unmittelbar vor Beginn des Operationsvorgangs.
Numerischer Bewertungswert für Angstzustände, wobei 0 für keine Angst und 10 für die schlimmste vorstellbare Angst steht.
Bewertet zum festgelegten Zeitpunkt unmittelbar vor Beginn des Operationsvorgangs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Angst
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Numerischer Bewertungswert für Angstzustände, wobei 0 für keine Angst und 10 für die schlimmste Angst steht
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Blutdruck
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
LF/HF-Verhältnis werden extrahiert
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
RMSSD (quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen) wird extrahiert
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
SDNN (Standardabweichung der NN (R-R)-Intervalle) wird extrahiert
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Zu festgelegten Zeitpunkten: t0 Grundlinie, t1 20–25 Minuten vor dem Eingriff, t2 20 Minuten nach t1 direkt vor der Überführung in den Behandlungsraum, t3 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs, t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang), t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
STAI-State-Kurzform
Zeitfenster: Bei t0-Basislinie und t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
State-Trait-Anxiety-Inventar – State-Abschnitt – 6 Elemente. Punktebereich 6–24. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst.
Bei t0-Basislinie und t5 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
STAI-Merkmal
Zeitfenster: Bei t0-Basislinie
Zustandsmerkmal-Angstinventar – Merkmalsabschnitt – 20 Artikel. Punktebereich 20-80. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst.
Bei t0-Basislinie
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bei t0-Basislinie
Das PSS gibt Aufschluss über die Gefühle und Gedanken des Patienten im letzten Monat. Punktebereich 0–40. Ein höherer Wert bedeutet einen höheren wahrgenommenen Stress.
Bei t0-Basislinie
Schmerzen bei der Arterienpunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang)
Gemessen anhand des NRS-Scores, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
Zum Zeitpunkt t4 während des Eingriffs (direkt nach dem arteriellen Zugang)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Gemessen anhand des NRS-Scores, mit 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden
Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Zufriedenheit des Kardiologen mit dem Eingriff
Zeitfenster: Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Gemessen anhand des NRS-Scores, mit 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden
Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Speichenarterienspasmus ja/nein
Zeitfenster: Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Wie vom Kardiologen berichtet
Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Komplexität des Verfahrens
Zeitfenster: Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Vom Kardiologen in den Kategorien gemeldet: weniger komplex als erwartet – wie erwartet – komplexer als erwartet.
Bei t5, 10 Minuten nach Ende des Verfahrens
Verwendung von Anxiolytika
Zeitfenster: Bei t2, 20 Minuten nach t1, kurz bevor der Patient in den Behandlungsraum gebracht wird, und bei t5, 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Die Verwendung von Benzodiazepinen (ja/nein) wurde für jeden Patienten registriert
Bei t2, 20 Minuten nach t1, kurz bevor der Patient in den Behandlungsraum gebracht wird, und bei t5, 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Igroup-Präsenzfragebogen
Zeitfenster: t5 10min nach Ende des Eingriffs
Bewertet die Präsenz in der virtuellen Umgebung, nur in der Interventionsgruppe.
t5 10min nach Ende des Eingriffs
Gesamtzahl der abgeschlossenen VR-Sitzungen
Zeitfenster: t5 10min nach Ende des Eingriffs
Nur in der Interventionsgruppe eingenommen.
t5 10min nach Ende des Eingriffs
Gesamtdauer der VR-Nutzung
Zeitfenster: t5 10min nach Ende des Eingriffs
Nur in der Interventionsgruppe eingenommen.
t5 10min nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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