Virtuaalitodellisuus vähentää periopereduraalista ahdistusta invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana (VR InCard)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Virtuaalitodellisuus vähentää periopereduraalista ahdistusta invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana: VR InCard -kokeen perusteet ja suunnittelu
Johdanto Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia, kokevat ahdistusta useiden tekijöiden vuoksi. Tämä voi johtaa fysiologisiin ja psykologisiin komplikaatioihin, mikä vaarantaa potilaan mukavuuden ja toimenpiteen yleiset tulokset. Bentsodiatsepiineja käytetään yleisesti vähentämään periproseduraalista ahdistusta, vaikka vaikutus on vaatimaton. VR on lupaava ei-farmakologinen toimenpide, jota voidaan käyttää vähentämään ahdistusta potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
Menetelmät ja analyysi Suoritettiin yhden keskuksen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lisätyn VR-hoidon tehokkuutta ahdistuneisuuteen 100 potilaalla, joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja jotka kokivat ahdistusta periproseduurisissa olosuhteissa. Ensisijainen tulos on NRS-ahdistuspistemäärä, joka mitataan juuri ennen valtimoiden pääsyä. Toissijaisia tuloksia ovat ahdistuneisuuden fysiologiset mittarit ja tila-piirre ahdistuskartoitus, koettu stressiasteikko ja IG-ryhmän läsnäolokysely. NRS-ahdistuksen taso ja fysiologiset mittaukset tehdään viitenä aikatauluna ennen toimenpidettä, sitä edeltävän ja jälkeisenä aikana. State-Trait Anxiety Inventory ja Perceived Stress Scale suoritetaan ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja State-Trait Ahdistuneisuustutkimus (tilamuoto) ja IGroup Presence -kysely tehdään intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Groenveld, MD
- Sähköposti: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥16-vuotias potilas, jolle tehdään elektiivinen sydänkatetrointi
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- NRS ahdistuneisuuspisteet ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian historia
- Vaikeaa kuulon/näön heikkenemistä ei ole korjattu
- Masennus tai ahdistuneisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää käsitellään paikallisen protokollan mukaisesti.
Ellei tämä ole vasta-aiheista, potilaat, jotka kokevat keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistusta ennen ICA:ta, voivat saada hoitoa edeltävää oksatsepaamia (10 mg, suun kautta) päivähoidossa ja diatsepaamia (5 mg, suonensisäisesti) ennen valtimopunktiota katetrointihuoneessa sairaanhoitajan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Potilailta, joille suunnitellaan sepelvaltimon toimintatestejä, bentsodiatsepiinien käyttö pidätetään protokollan mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuuden terapia
VR-interventioryhmä saa kaksi VRH-istuntoa normaalihoidon lisäksi.
Ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen ohjatun istunnon aloittamista potilaat voivat käyttää VR:ää odotusaikana käyttämällä SyncVR Relax & Distractia (SyncVR Medical, Utrecht, Alankomaat).
Tämän jälkeen ensimmäinen VRH-kerta annetaan päiväkodissa 20 minuuttia ennen toimenpidettä.
Ensimmäisen istunnon jälkeen potilaat kuljetetaan katetrointihuoneeseen, jossa hoitotiimillä on mahdollisuus esitellä itsensä potilaille.
Toinen VRH-istunto annetaan valtimopunktion aikana katetrointihuoneessa, alkaen 5 minuuttia ennen pistosta ja päättyen, kun diagnostinen tai ohjaava sepelvaltimon katetri on paikoillaan.
Loput toimenpiteestä jatkuvat ilman VR:ää.
|
VR-terapiaa sovelletaan päähän kiinnitettävällä näytöllä, PICO G2 4K -kuulokkeilla (Barcelona, Espanja).
VRD-sovelluksessa käytetään "SyncVR Relax & Distract" (SyncVR Medical, Utrecht, Alankomaat).
Tämä sovellus sisältää laajan valikoiman rentoutuspelejä, rentouttavia 360 asteen videoita ja rentoutusharjoituksia, joista jokainen kestää 5-20 minuuttia.
Potilaat voivat valita videoita, pelejä tai harjoituksia omien mieltymystensä mukaan.
VRH-istunnoissa käytetään sovellusta HypnoVR (Strasbourg, Ranska).
Tämä sovellus sisältää useita hypnoottisia kertomuksia, jotka yhdistävät hallitun hengityksen, sydämen koherenssin ja hypnoottisia ehdotuksia.
Jokainen VRH-istunto voidaan personoida valitsemalla eri ympäristöt ja musiikkisävellykset. Ensimmäinen VRH-istunto asetetaan kestämään 20 minuuttia ja toinen VRH-istunto asetetaan jatkuvaan asetukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu sovittuna hetkenä juuri ennen operaatiomenettelyn aloittamista.
|
Numeerinen ahdistuneisuuspiste, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva ahdistus.
|
Arvioitu sovittuna hetkenä juuri ennen operaatiomenettelyn aloittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n ahdistus
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Numeerinen pistemäärä ahdistuneisuudesta, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 10 on pahin ahdistus
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
LF/HF-suhde erotetaan
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
RMSSD (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö) erotetaan
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
SDNN (NN (R-R) -välien standardipoikkeama) erotetaan
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Asetettuina hetkinä: t0 perustaso, t1 20-25min ennen toimenpidettä, t2 20min t1:n jälkeen juuri ennen siirtoa toimenpidehuoneeseen, t3 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, t4 toimenpiteen aikana (välittömästi valtimoon pääsyn jälkeen), t5 10min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
STAI-tilan lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa t0 ja t5 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory - tilaosa - 6 kohta.
Pisteet vaihtelevat 6-24.
Korkeampi pistemäärä on suurempi ahdistus.
|
Lähtötilanteessa t0 ja t5 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
STAI-ominaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa t0
|
State-Trait Anxiety Inventory - piirreosio - 20 kohdetta.
Pisteiden vaihteluväli 20-80.
Korkeampi pistemäärä on suurempi ahdistus.
|
Lähtötilanteessa t0
|
|
Koetun stressin kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa t0
|
PSS kertoo potilaan kuluneen kuukauden tunteista ja ajatuksista.
Pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanteessa t0
|
|
Kipu valtimon pistoksen aikana
Aikaikkuna: T4:ssä toimenpiteen aikana (välittömästi valtimon pääsyn jälkeen)
|
Mitattu NRS-pisteillä, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
T4:ssä toimenpiteen aikana (välittömästi valtimon pääsyn jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu NRS-pisteillä, 0 täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen
|
Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kardiologi tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu NRS-pisteillä, 0 täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen
|
Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Säteittäisvaltimon kouristukset kyllä/ei
Aikaikkuna: Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kuten kardiologi kertoi
|
Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
menettelyn monimutkaisuus
Aikaikkuna: Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kardiologi raportoi luokissa: vähemmän monimutkainen kuin odotettiin - odotettua - monimutkaisempi kuin odotettiin.
|
Klo t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
anksiolyyttien käyttöä
Aikaikkuna: Klo t2 20 minuuttia t1:n jälkeen juuri ennen kuin potilas siirtyy toimenpidehuoneeseen ja t5 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Bentsodiatsepiinien käyttö (kyllä/ei) rekisteröitiin jokaiselle potilaalle
|
Klo t2 20 minuuttia t1:n jälkeen juuri ennen kuin potilas siirtyy toimenpidehuoneeseen ja t5 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Igroup-läsnäolokysely
Aikaikkuna: t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioi läsnäoloa virtuaaliympäristössä, vain interventioryhmässä.
|
t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Valmiit VR-istunnot yhteensä
Aikaikkuna: t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Otetaan vain interventioryhmään.
|
t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
VR-käytön kokonaiskesto
Aikaikkuna: t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Otetaan vain interventioryhmään.
|
t5 10 min toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .