Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w celu zmniejszenia lęku okołozabiegowego podczas inwazyjnej koronarografii (VR InCard)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wirtualna rzeczywistość w celu zmniejszenia lęku okołozabiegowego podczas inwazyjnej koronarografii: uzasadnienie i projekt badania VR InCard

Wprowadzenie Pacjenci poddawani inwazyjnej koronarografii odczuwają lęk na skutek różnych czynników. Może to prowadzić do powikłań fizjologicznych i psychologicznych, pogarszając komfort pacjenta i ogólne wyniki zabiegu. W celu zmniejszenia lęku okołozabiegowego powszechnie stosuje się benzodiazepiny, chociaż efekt jest umiarkowany. VR jest obiecującą interwencją niefarmakologiczną, którą można zastosować w celu zmniejszenia lęku u pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii.

Metody i analiza Przeprowadzono jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności dodatkowej terapii VR w leczeniu lęku u 100 pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii i doświadczających lęku w otoczeniu okołozabiegowym. Podstawowym wynikiem jest ocena lęku NRS mierzona tuż przed uzyskaniem dostępu do tętnicy. Drugorzędnymi wynikami są fizjologiczne pomiary lęku oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Skala Postrzeganego Stresu i kwestionariusz obecności IGroup. Poziom lęku NRS i pomiary fizjologiczne będą wykonywane w pięciu zaplanowanych momentach pomiędzy zabiegiem przed zabiegiem, około i po zabiegu. Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Skala Odczuwanego Stresu zostaną wykonane przed koronarografią, a Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (formularz stanu) i kwestionariusz obecności IGroup zostaną wykonane po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥16 lat poddawany planowemu cewnikowaniu serca
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania
  • Wynik lęku NRS ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji
  • Poważne uszkodzenie słuchu/wzroku nie zostało skorygowane
  • Depresja lub zaburzenie lękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie traktowana zgodnie z lokalnym protokołem. O ile nie ma przeciwwskazań, pacjenci odczuwający umiarkowany do ciężkiego lęk przed zabiegiem ICA mogą otrzymać przed zabiegiem oksazepam (10 mg, doustnie) na oddziale opieki dziennej i diazepam (5 mg, dożylnie) przed nakłuciem tętnicy w sali cewnikowania, według uznania pielęgniarek i lekarzy. U pacjentów, u których zaplanowano badanie czynności naczyń wieńcowych, zgodnie z protokołem wstrzymuje się podawanie benzodiazepin.
Aktywny komparator: Terapia Wirtualną Rzeczywistością
Oprócz standardowej opieki grupa interwencyjna VR otrzyma dwie sesje VRH. Przed rozpoczęciem pierwszej sesji z przewodnikiem w tym badaniu pacjenci mogą korzystać z VR w czasie oczekiwania, korzystając z SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Holandia). Następnie na 20 minut przed zabiegiem przeprowadzana jest pierwsza sesja VRH w oddziale dziennym. Po pierwszej sesji pacjenci przenoszeni są do sali cewnikowania, gdzie zespół leczący ma możliwość przedstawienia się pacjentom. Drugą sesję VRH przeprowadza się podczas nakłucia dostępu tętniczego w sali cewnikowania, rozpoczynając 5 minut przed nakłuciem i kończąc, gdy cewnik diagnostyczny lub prowadzący jest na miejscu. Pozostała część zabiegu będzie kontynuowana bez VR.
Urządzenie: Terapia rzeczywistością wirtualną
Terapia VR będzie prowadzona z wykorzystaniem wyświetlacza montowanego na głowie, zestawu słuchawkowego PICO G2 4K (Barcelona, ​​Hiszpania). W przypadku aplikacji VRD zostanie zastosowana aplikacja „SyncVR Relax & Distract” (SyncVR Medical, Utrecht, Holandia). Ta aplikacja zawiera szeroką gamę gier relaksacyjnych, relaksujących filmów 360 i ćwiczeń relaksacyjnych, każde trwające od 5 do 20 minut. Pacjenci mogą wybierać filmy, gry czy ćwiczenia według własnych upodobań. W przypadku sesji VRH używana będzie aplikacja HypnoVR (Strasburg, Francja). Ta aplikacja zawiera kilka hipnotycznych narracji integrujących sekwencje kontrolowanego oddychania, spójności serca i sugestii hipnotycznych. Każdą sesję VRH można spersonalizować, wybierając różne środowiska i kompozycje muzyczne. Pierwsza sesja VRH zostanie ustawiona na 20 minut, a druga sesja VRH zostanie ustawiona na ustawienie ciągłe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój NRS
Ramy czasowe: Oceniane w ustalonym momencie, tuż przed procedurą rozpoczęcia operacji.
Numeryczny wynik oceny lęku, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 najgorszy niepokój, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniane w ustalonym momencie, tuż przed procedurą rozpoczęcia operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój NRS
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
Numeryczny wynik oceny lęku, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 najgorszy niepokój
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
tętno
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
Ekstrahowany jest stosunek LF/HF
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
Wyodrębnia się RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic).
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
Wyodrębnia się SDNN (odchylenie standardowe przedziałów NN (R-R)).
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
szybkość oddychania
Ramy czasowe: W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
W ustalonych momentach: t0 wyjściowy, t1 20-25 min przed zabiegiem, t2 20 min po t1 tuż przed przeniesieniem do sali zabiegowej, t3 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym), t5 10 min po zakończeniu zabiegu
Krótka forma stanu STAI
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym t0 i t5 10 minut po zakończeniu procedury
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – sekcja stanu – 6 pozycji. Zakres punktacji 6-24. Wyższy wynik oznacza większy niepokój.
W punkcie wyjściowym t0 i t5 10 minut po zakończeniu procedury
Cecha STAI
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym t0
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - sekcja cechy - 20 pozycji. Zakres punktacji 20-80. Wyższy wynik oznacza większy niepokój.
W punkcie wyjściowym t0
Kwestionariusz odczuwanego stresu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym t0
PSS daje informację o uczuciach i myślach pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres punktacji 0-40. Wyższy wynik oznacza wyższe odczuwanie stresu.
W punkcie wyjściowym t0
Ból podczas nakłucia tętnicy
Ramy czasowe: W t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym)
Mierzono za pomocą skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
W t4 podczas zabiegu (bezpośrednio po dostępie tętniczym)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W t5 10 minut po zakończeniu procedury
Mierzone za pomocą wyniku NRS, gdzie 0 oznacza całkowicie niezadowolonych i 10 całkowicie zadowolonych
W t5 10 minut po zakończeniu procedury
Zadowolenie kardiologa z zabiegu
Ramy czasowe: W t5 10 minut po zakończeniu procedury
Mierzone za pomocą wyniku NRS, gdzie 0 oznacza całkowicie niezadowolonych i 10 całkowicie zadowolonych
W t5 10 minut po zakończeniu procedury
Skurcz tętnicy promieniowej tak/nie
Ramy czasowe: W t5 10 minut po zakończeniu procedury
Jak poinformował kardiolog
W t5 10 minut po zakończeniu procedury
złożoność procedury
Ramy czasowe: W t5 10 minut po zakończeniu procedury
Zgłoszone przez kardiologa w kategoriach: mniej skomplikowane niż przewidywano - zgodnie z przewidywaniami - bardziej złożone niż przewidywano.
W t5 10 minut po zakończeniu procedury
stosowanie leków przeciwlękowych
Ramy czasowe: W t2 20 minut po t1 tuż przed przeniesieniem pacjenta do sali zabiegowej i t5 10 minut po zakończeniu zabiegu
U każdego pacjenta zarejestrowano stosowanie benzodiazepin (tak/nie).
W t2 20 minut po t1 tuż przed przeniesieniem pacjenta do sali zabiegowej i t5 10 minut po zakończeniu zabiegu
Kwestionariusz obecności w Igroup
Ramy czasowe: t5 10 minut po zakończeniu procedury
Ocenia obecność w środowisku wirtualnym, podejmowaną wyłącznie w grupie interwencyjnej.
t5 10 minut po zakończeniu procedury
Całkowita liczba zakończonych sesji VR
Ramy czasowe: t5 10 minut po zakończeniu procedury
Podjęte tylko w grupie interwencyjnej.
t5 10 minut po zakończeniu procedury
Całkowity czas korzystania z VR
Ramy czasowe: t5 10 minut po zakończeniu procedury
Podjęte tylko w grupie interwencyjnej.
t5 10 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj