Virtual Reality for at reducere periprocedural angst under invasiv koronar angiografi (VR InCard)
10. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Virtual Reality for at reducere periprocedural angst under invasiv koronar angiografi: Begrundelse og design af VR InCard Trial
Introduktion Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi, oplever angst på grund af forskellige faktorer. Dette kan føre til fysiologiske og psykologiske komplikationer, hvilket kompromitterer patientens komfort og overordnede proceduremæssige resultater. Benzodiazepiner bruges almindeligvis til at reducere periprocedural angst, selvom effekten er beskeden. VR er en lovende ikke-farmakologisk intervention, der kan bruges til at reducere angst hos patienter, der gennemgår en invasiv koronar angiografi.
Metoder og analyse Et enkelt-center åbent randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten af tilføjet VR-terapi på angst hos 100 patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi og oplevede angst i periprocedurale omgivelser. Det primære resultat er NRS-angstscore målt lige før opnåelse af arteriel adgang. Sekundære resultater er fysiologiske mål for angst og State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale og IGroup tilstedeværelsesspørgeskema. NRS-angstniveauet og fysiologiske målinger vil blive taget på fem planlagte tidspunkter mellem præ-, peri- og postprocedurer. State-Trait Anxiety Inventory and Perceived Stress Scale vil blive udført før koronar angiografi og State-Trait Anxiety Inventory (statsform) og IGroup Presence-spørgeskemaet vil blive udført efter intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Groenveld, MD
- E-mail: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥16 år under elektiv hjertekateterisation
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- NRS angstscore ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Historie om demens
- Alvorlig høre-/synsnedsættelse ikke korrigeret
- Depression eller angstlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til lokal protokol.
Medmindre det er kontraindiceret, kan patienter, der oplever moderat til svær angst, før de gennemgår ICA, få præprocedure oxazepam (10 mg, oralt) på dagplejen og diazepam (5 mg, intravenøst) før arteriel punktering i kateteriseringsrummet efter sygeplejersker og lægers skøn.
Hos patienter, der er planlagt til koronarfunktionstest, tilbageholdes benzodiazepiner i henhold til protokol.
|
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality terapi
VR-interventionsgruppen vil modtage to sessioner med VRH ud over standardbehandling.
Før du starter den første guidede session i denne undersøgelse, kan patienter bruge VR i ventetiden ved hjælp af SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Holland).
Efterfølgende administreres den første session af VRH på daginstitutionen 20 minutter før indgrebet.
Efter den første session transporteres patienterne til kateteriseringsrummet, hvor behandlingsteamet har mulighed for at præsentere sig for patienterne.
Den anden session af VRH administreres under arteriel adgangspunktur i kateterisationsrummet, startende 5 minutter før punktering og afsluttes, når det diagnostiske eller vejledende koronarkateter er på plads.
Resten af proceduren fortsættes uden VR.
|
VR-terapi vil blive anvendt ved hjælp af en hovedmonteret skærm, PICO G2 4K-headsettet (Barcelona, Spanien).
Til VRD vil applikationen 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Holland) blive brugt.
Denne applikation indeholder en bred vifte af afspændingsspil, afslappende 360-videoer og afspændingsøvelser hver med en varighed på 5-20 minutter.
Patienter kan vælge videoer, spil eller øvelser efter deres egne præferencer.
Til VRH-sessioner vil applikationen HypnoVR (Strasbourg, Frankrig) blive brugt.
Denne app indeholder flere hypnotiske fortællinger, der integrerer sekvenser af kontrolleret vejrtrækning, hjertekohærens og hypnotiske forslag.
Hver VRH-session kan tilpasses ved at vælge forskellige miljøer og musikalske kompositioner. Den første VRH-session vil blive indstillet til at vare 20 minutter, og den anden VRH-session vil blive indstillet til kontinuerlig indstilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS angst
Tidsramme: Vurderet på etableret tidspunkt lige før opstartsproceduren.
|
Numerisk vurderingsscore for angst, hvor 0 repræsenterer ingen angst og 10 den værst tænkelige angst.
|
Vurderet på etableret tidspunkt lige før opstartsproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS angst
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Numerisk vurderingsscore for angst, hvor 0 repræsenterer ingen angst og 10 den værste angst
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
hjerterytme
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
|
blodtryk
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
pulsvariation
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
LF/HF-forhold udtrækkes
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
pulsvariation
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
RMSSD (root mean square of the successive differences) udtrækkes
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
pulsvariation
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
SDNN (standardafvigelse af NN (R-R) intervallerne) udtrækkes
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
På fastsatte tidspunkter: t0 baseline, t1 20-25 min præprocedure, t2 20 min efter t1 lige før overførsel til procedurerummet, t3 5 minutter før start af proceduren, t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang), t5 10 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
|
STAI-stat kortform
Tidsramme: Ved t0 baseline og t5 10 minutter efter endt procedure
|
State-Trait Anxiety Inventory - tilstandssektion - 6 stk.
Scoreområde 6-24.
Højere score er højere angst.
|
Ved t0 baseline og t5 10 minutter efter endt procedure
|
|
STAI-træk
Tidsramme: Ved t0 baseline
|
State-Trait Anxiety Inventory - træksektion - 20 stk.
Scoreområde 20-80.
Højere score er højere angst.
|
Ved t0 baseline
|
|
Spørgeskema om opfattet stress
Tidsramme: Ved t0 baseline
|
PSS giver en indikation om patientens følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
Scoreområde 0-40.
Højere score betyder højere oplevet stress.
|
Ved t0 baseline
|
|
Smerter under arteriel punktering
Tidsramme: Ved t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang)
|
Målt ved hjælp af NRS-score, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter
|
Ved t4 under proceduren (direkte efter arteriel adgang)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
Målt ved hjælp af NRS-score, med 0 helt utilfreds og 10 helt tilfreds
|
Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
|
Kardiolog tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
Målt ved hjælp af NRS-score, med 0 helt utilfreds og 10 helt tilfreds
|
Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
|
Radial arterie spasmer ja/nej
Tidsramme: Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
Som rapporteret af kardiolog
|
Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
|
kompleksiteten af proceduren
Tidsramme: Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
Rapporteret af kardiolog i kategorier: mindre kompleks end forventet - som forventet - mere kompleks end forventet.
|
Ved t5 10 min efter afslutning af proceduren
|
|
brug af anxiolytika
Tidsramme: Ved t2 20 minutter efter t1 lige før patienten overføres til procedurerummet og t5 10 minutter efter endt procedure
|
Brug af benzodiazepiner (ja/nej) blev registreret for hver patient
|
Ved t2 20 minutter efter t1 lige før patienten overføres til procedurerummet og t5 10 minutter efter endt procedure
|
|
Igroup tilstedeværelse spørgeskema
Tidsramme: t5 10 min efter endt procedure
|
Vurderer tilstedeværelsen i det virtuelle miljø, kun taget i interventionsgruppe.
|
t5 10 min efter endt procedure
|
|
I alt afsluttede VR-sessioner
Tidsramme: t5 10 min efter endt procedure
|
Kun taget i interventionsgruppe.
|
t5 10 min efter endt procedure
|
|
Samlet varighed af VR-brug
Tidsramme: t5 10 min efter endt procedure
|
Kun taget i interventionsgruppe.
|
t5 10 min efter endt procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive givet efter rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .