Virtual Reality for å redusere periprosedural angst under invasiv koronar angiografi (VR InCard)
10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Virtuell virkelighet for å redusere periprosedural angst under invasiv koronar angiografi: Begrunnelse og utforming av VR InCard-prøven
Introduksjon Pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi opplever angst på grunn av ulike faktorer. Dette kan føre til fysiologiske og psykologiske komplikasjoner, kompromittere pasientkomfort og generelle prosedyreresultater. Benzodiazepiner brukes ofte for å redusere periprocedural angst, selv om effekten er beskjeden. VR er en lovende ikke-farmakologisk intervensjon som kan brukes til å redusere angst hos pasienter som gjennomgår en invasiv koronar angiografi.
Metoder og analyse En enkeltsenter åpen randomisert, kontrollert studie ble utført for å vurdere effektiviteten av tilleggsbehandling med VR på angst hos 100 pasienter som gjennomgikk invasiv koronar angiografi og opplevde angst i periproseduelle omgivelser. Det primære resultatet er NRS-angstskåren målt rett før man oppnår arteriell tilgang. Sekundære utfall er fysiologiske mål på angst og State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale og IGroup tilstedeværelse spørreskjema. NRS angstnivå og fysiologiske målinger vil bli tatt på fem planlagte tidspunkter mellom pre-prosedyre, peri og post-prosedyre. State-Trait Anxiety Inventory and Perceived Stress Scale vil bli utført før koronar angiografi og State-Trait Anxiety Inventory (statsskjema) og IGroup Presence-spørreskjemaet vil bli utført etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Groenveld, MD
- E-post: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥16 år som gjennomgår elektiv hjertekateterisering
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- NRS angstscore ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Historie om demens
- Alvorlig hørsels-/synshemming ikke korrigert
- Depresjon eller angstlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til lokal protokoll.
Med mindre kontraindisert, kan pasienter som opplever moderat til alvorlig angst før de gjennomgår ICA få preprosedural oxazepam (10 mg, oralt) i barnehagen og diazepam (5 mg, intravenøst) før arteriell punktering på kateteriseringsrommet etter sykepleiere og legers skjønn.
Hos pasienter som planlegges for koronarfunksjonstesting, holdes benzodiazepiner tilbake per protokoll.
|
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality terapi
VR-intervensjonsgruppen vil motta to økter med VRH i tillegg til standardbehandling.
Før du starter den første veilede økten i denne studien, kan pasienter bruke VR i ventetiden ved å bruke SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Nederland).
Deretter gis første økt med VRH i barnehagen 20 minutter før prosedyren.
Etter første økt blir pasientene fraktet til kateteriseringsrommet, hvor behandlingsteamet har mulighet til å presentere seg for pasientene.
Den andre økten med VRH administreres under arteriell tilgangspunktur i kateteriseringsrommet, som starter 5 minutter før punktering og avsluttes når det diagnostiske eller veiledende koronarkateteret er på plass.
Resten av prosedyren vil fortsette uten VR.
|
VR-terapi vil bli brukt ved å bruke en hodemontert skjerm, PICO G2 4K-headsettet (Barcelona, Spania).
For VRD vil applikasjonen 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Nederland) bli brukt.
Denne applikasjonen inneholder et bredt utvalg av avspenningsspill, avslappende 360-videoer og avspenningsøvelser hver med en varighet på 5-20 minutter.
Pasienter kan velge videoer, spill eller øvelser etter egne preferanser.
For VRH-sesjoner vil applikasjonen HypnoVR (Strasbourg, Frankrike) bli brukt.
Denne appen inneholder flere hypnotiske fortellinger som integrerer sekvenser av kontrollert pusting, hjertekoherens og hypnotiske forslag.
Hver VRH-økt kan tilpasses ved å velge forskjellige miljøer og musikalske komposisjoner. Den første VRH-økten vil bli satt til å vare i 20 minutter og den andre VRH-økten settes til kontinuerlig innstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS angst
Tidsramme: Vurderes på etablert tidspunkt rett før oppstartsprosedyre.
|
Numerisk rangering for angst med 0 som representerer ingen angst og 10 den verste angsten man kan tenke seg.
|
Vurderes på etablert tidspunkt rett før oppstartsprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS angst
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Numerisk rangering for angst med 0 som representerer ingen angst og 10 den verste angsten
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
puls
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
LF/HF-forhold trekkes ut
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
RMSSD (root mean square of de suksessive forskjellene) trekkes ut
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
SDNN (standardavvik for NN (R-R) intervallene) trekkes ut
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Ved innstilte øyeblikk: t0 baseline, t1 20-25 min preprosedyre, t2 20 min etter t1 rett før overføring til prosedyrerom, t3 5 minutter før prosedyrestart, t4 under prosedyre (direkte etter arteriell tilgang), t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
|
STAI-stat kortform
Tidsramme: Ved t0 baseline og t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
State-Trait Anxiety Inventory - state section - 6 item.
Score rekkevidde 6-24.
Høyere poengsum er høyere angst.
|
Ved t0 baseline og t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
STAI-trekk
Tidsramme: Ved t0 grunnlinje
|
State-Trait Anxiety Inventory - egenskapsseksjon - 20 stk.
Poengområde 20-80.
Høyere poengsum er høyere angst.
|
Ved t0 grunnlinje
|
|
Spørreskjema for opplevd stress
Tidsramme: Ved t0 grunnlinje
|
PSS gir en indikasjon om følelsene og tankene til pasienten den siste måneden.
Poengområde 0-40.
Høyere score betyr høyere opplevd stress.
|
Ved t0 grunnlinje
|
|
Smerter under arteriell punksjon
Tidsramme: Ved t4 under prosedyren (direkte etter arteriell tilgang)
|
Målt ved bruk av NRS-score, med 0 som representerer ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte
|
Ved t4 under prosedyren (direkte etter arteriell tilgang)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Målt ved hjelp av NRS-score, med 0 helt misfornøyd og 10 helt fornøyd
|
Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Kardiolog er fornøyd med prosedyren
Tidsramme: Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Målt ved hjelp av NRS-score, med 0 helt misfornøyd og 10 helt fornøyd
|
Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Radial arteriespasme ja/nei
Tidsramme: Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Som rapportert av kardiolog
|
Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
kompleksiteten i prosedyren
Tidsramme: Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Rapportert av kardiolog i kategorier: mindre kompleks enn forventet - som forventet - mer kompleks enn forventet.
|
Ved t5 10 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
bruk av anxiolytika
Tidsramme: Ved t2 20 minutter etter t1 rett før pasienten overføres til prosedyrerommet og t5 10 minutter etter endt prosedyre
|
Bruk av benzodiazepiner (ja/nei) ble registrert for hver pasient
|
Ved t2 20 minutter etter t1 rett før pasienten overføres til prosedyrerommet og t5 10 minutter etter endt prosedyre
|
|
Spørreskjema for tilstedeværelse i gruppe
Tidsramme: t5 10 min etter avsluttet prosedyre
|
Vurderer tilstedeværelse i det virtuelle miljøet, kun tatt i intervensjonsgruppe.
|
t5 10 min etter avsluttet prosedyre
|
|
Totalt ferdige VR-økter
Tidsramme: t5 10 min etter avsluttet prosedyre
|
Kun tatt i intervensjonsgruppe.
|
t5 10 min etter avsluttet prosedyre
|
|
Total varighet av VR-bruk
Tidsramme: t5 10 min etter avsluttet prosedyre
|
Kun tatt i intervensjonsgruppe.
|
t5 10 min etter avsluttet prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gitt etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .