Realidad virtual para reducir la ansiedad periprocedimiento durante la angiografía coronaria invasiva (VR InCard)
10 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Realidad virtual para reducir la ansiedad periprocedimiento durante la angiografía coronaria invasiva: justificación y diseño de la prueba VR InCard
Introducción Los pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva experimentan ansiedad debido a diversos factores. Esto puede provocar complicaciones fisiológicas y psicológicas, comprometiendo la comodidad del paciente y los resultados generales del procedimiento. Las benzodiazepinas se utilizan habitualmente para reducir la ansiedad periprocedimiento, aunque el efecto es modesto. La realidad virtual es una intervención no farmacológica prometedora que puede utilizarse para reducir la ansiedad en pacientes sometidos a una angiografía coronaria invasiva.
Métodos y análisis Se realizó un ensayo controlado aleatorio, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia de la terapia de realidad virtual complementaria sobre la ansiedad en 100 pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva y que experimentaban ansiedad en el entorno periprocedimiento. El resultado primario es la puntuación de ansiedad NRS medida justo antes de obtener el acceso arterial. Los resultados secundarios son medidas fisiológicas de ansiedad y el Inventario de ansiedad estado-rasgo, la escala de estrés percibido y el cuestionario de presencia de IGroup. El nivel de ansiedad de NRS y las mediciones fisiológicas se tomarán en cinco momentos programados entre antes del procedimiento, peri y posprocedimiento. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y la Escala de Estrés Percibido se realizarán antes de la angiografía coronaria y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (formulario de estado) y el cuestionario de Presencia de IGroup se realizarán después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Groenveld, MD
- Correo electrónico: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥16 años sometido a cateterismo cardíaco electivo
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Puntuación de ansiedad NRS ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Historia de la demencia
- Deficiencia auditiva/visual grave no corregida
- Trastorno de depresión o ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control será tratado según el protocolo local.
A menos que esté contraindicado, los pacientes que experimentan ansiedad de moderada a grave antes de someterse a ICA pueden recibir oxazepam (10 mg, oral) antes del procedimiento en la unidad de guardería y diazepam (5 mg, intravenoso) antes de la punción arterial en la sala de cateterismo, a criterio de las enfermeras y los médicos.
En los pacientes previstos para pruebas de función coronaria, las benzodiazepinas se suspenden según el protocolo.
|
|
|
Comparador activo: Terapia de realidad virtual
El grupo de intervención de realidad virtual recibirá dos sesiones de VRH además de la atención estándar.
Antes de comenzar la primera sesión guiada en este estudio, los pacientes pueden usar la realidad virtual durante el tiempo de espera usando SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Países Bajos).
Posteriormente, se administra la primera sesión de VRH en la unidad de guardería 20 minutos antes del procedimiento.
Después de la primera sesión, los pacientes son transportados a la sala de cateterismo, donde el equipo de tratamiento tiene la posibilidad de presentarse a los pacientes.
La segunda sesión de VRH se administra durante la punción del acceso arterial en la sala de cateterismo, comenzando 5 minutos antes de la punción y finalizando cuando el catéter coronario guía o de diagnóstico está en posición.
El resto del procedimiento continuará sin VR.
|
La terapia de realidad virtual se aplicará utilizando una pantalla montada en la cabeza, el auricular PICO G2 4K (Barcelona, España).
Para la aplicación VRD se utilizará 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Países Bajos).
Esta aplicación contiene una amplia gama de juegos de relajación, videos relajantes en 360 y ejercicios de relajación cada uno con una duración de 5 a 20 minutos.
Los pacientes pueden elegir vídeos, juegos o ejercicios según sus propias preferencias.
Para las sesiones de VRH se utilizará la aplicación HypnoVR (Estrasburgo, Francia).
Esta aplicación contiene varias narrativas hipnóticas que integran secuencias de respiración controlada, coherencia cardíaca y sugestiones hipnóticas.
Cada sesión de VRH se puede personalizar mediante la selección de diferentes entornos y composiciones musicales. La primera sesión de VRH se configurará para que dure 20 minutos y la segunda sesión de VRH se configurará para que dure 20 minutos y la segunda sesión de VRH se configurará en modo continuo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad NRS
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento establecido justo antes del inicio del procedimiento operatorio.
|
Puntuación de calificación numérica para la ansiedad, donde 0 representa ninguna ansiedad y 10 la peor ansiedad imaginable.
|
Evaluado en el momento establecido justo antes del inicio del procedimiento operatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad NRS
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
Puntuación de calificación numérica para la ansiedad, donde 0 representa ninguna ansiedad y 10 la peor ansiedad.
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
Se medirán la presión arterial sistólica y diastólica.
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
Se extrae la relación LF/HF
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
Se extrae RMSSD (media cuadrática de las diferencias sucesivas)
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
Se extrae SDNN (desviación estándar de los intervalos NN (R-R))
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
En momentos establecidos: t0 inicial, t1 20-25 min antes del procedimiento, t2 20 min después, t1 justo antes del traslado a la sala de procedimiento, t3 5 minutos antes de iniciar el procedimiento, t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial), t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
|
Forma corta del estado STAI
Periodo de tiempo: En t0 basal y t5 10 min después del final del procedimiento
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo - sección de estado - 6 ítems.
Rango de puntuación 6-24.
Una puntuación más alta es una mayor ansiedad.
|
En t0 basal y t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
Rasgo STAI
Periodo de tiempo: En la línea base t0
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo - sección de rasgos - 20 ítems.
Rango de puntuación 20-80.
Una puntuación más alta es una mayor ansiedad.
|
En la línea base t0
|
|
Cuestionario de estrés percibido
Periodo de tiempo: En la línea base t0
|
La PSS da una indicación sobre los sentimientos y pensamientos durante el último mes del paciente.
Rango de puntuación 0-40.
Una puntuación más alta significa un mayor estrés percibido.
|
En la línea base t0
|
|
Dolor durante la punción arterial.
Periodo de tiempo: En t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial)
|
Medido utilizando la puntuación NRS, donde 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
En t4 durante el procedimiento (directamente después del acceso arterial)
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En t5 10 min después del final del procedimiento
|
Medido mediante la puntuación NRS, con 0 completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho
|
En t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
Satisfacción del cardiólogo con el procedimiento
Periodo de tiempo: En t5 10 min después del final del procedimiento
|
Medido mediante la puntuación NRS, con 0 completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho
|
En t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
Espasmo de la arteria radial si/no
Periodo de tiempo: En t5 10 min después del final del procedimiento
|
Según lo informado por el cardiólogo.
|
En t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
complejidad del procedimiento
Periodo de tiempo: En t5 10 min después del final del procedimiento
|
Informado por el cardiólogo en categorías: menos complejo de lo previsto - según lo previsto - más complejo de lo previsto.
|
En t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
uso de ansiolíticos
Periodo de tiempo: En t2, 20 minutos después de t1, justo antes del traslado del paciente a la sala de procedimientos, y en t5, 10 minutos después del final del procedimiento.
|
Se registró el uso de benzodiazepinas (sí/no) para cada paciente
|
En t2, 20 minutos después de t1, justo antes del traslado del paciente a la sala de procedimientos, y en t5, 10 minutos después del final del procedimiento.
|
|
Cuestionario de presencia en grupo
Periodo de tiempo: t5 10 min después del final del procedimiento
|
Se evalúa la presencia en el entorno virtual, únicamente cursada en grupo de intervención.
|
t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
Total de sesiones de realidad virtual terminadas
Periodo de tiempo: t5 10 min después del final del procedimiento
|
Sólo tomado en el grupo de intervención.
|
t5 10 min después del final del procedimiento
|
|
Duración total del uso de la realidad virtual
Periodo de tiempo: t5 10 min después del final del procedimiento
|
Sólo tomado en el grupo de intervención.
|
t5 10 min después del final del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se proporcionarán previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .