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La realtà virtuale per ridurre l'ansia periprocedurale durante l'angiografia coronarica invasiva (VR InCard)

10 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La realtà virtuale per ridurre l'ansia periprocedurale durante l'angiografia coronarica invasiva: logica e progettazione dello studio VR InCard

Introduzione I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva sperimentano ansia dovuta a vari fattori. Ciò può portare a complicazioni fisiologiche e psicologiche, compromettendo il comfort del paziente e i risultati complessivi della procedura. Le benzodiazepine sono comunemente utilizzate per ridurre l’ansia periprocedurale, sebbene l’effetto sia modesto. La realtà virtuale è un promettente intervento non farmacologico che può essere utilizzato per ridurre l’ansia nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva.

Metodi e analisi È stato condotto uno studio controllato randomizzato in aperto, in un singolo centro, per valutare l'efficacia della terapia VR aggiuntiva sull'ansia in 100 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva e che manifestavano ansia in ambito periprocedurale. L'outcome primario è il punteggio di ansia NRS misurato appena prima di ottenere l'accesso arterioso. I risultati secondari sono le misure fisiologiche dell'ansia e lo State-Trait Anxiety Inventory, la scala dello stress percepito e il questionario sulla presenza dell'IGroup. Il livello di ansia dell'NRS e le misurazioni fisiologiche verranno rilevati in cinque orari programmati tra pre procedurale, peri e post procedurale. Lo State-Trait Anxiety Inventory e la scala dello stress percepito verranno eseguiti prima dell'angiografia coronarica e lo State-Trait Anxiety Inventory (modulo dello stato) e il questionario sulla presenza IGroup verranno eseguiti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥16 anni sottoposto a cateterismo cardiaco elettivo
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • Punteggio ansia NRS ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Storia della demenza
  • Grave deficit uditivo/visivo non corretto
  • Depressione o disturbo d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il protocollo locale. Salvo controindicazione, i pazienti che soffrono di ansia da moderata a grave prima di essere sottoposti ad ICA possono ricevere oxazepam preprocedurale (10 mg, per via orale) presso l'ambulatorio e diazepam (5 mg, per via endovenosa) prima della puntura arteriosa nella sala di cateterizzazione, a discrezione degli infermieri e dei medici. Nei pazienti in cui è previsto il test della funzionalità coronarica, le benzodiazepine vengono sospese secondo il protocollo.
Comparatore attivo: Terapia della realtà virtuale
Il gruppo di intervento VR riceverà due sessioni di VRH oltre alle cure standard. Prima di iniziare la prima sessione guidata in questo studio, i pazienti possono utilizzare la realtà virtuale durante il tempo di attesa utilizzando SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Paesi Bassi). Successivamente, la prima sessione di VRH viene somministrata presso l'ambulatorio 20 minuti prima della procedura. Dopo la prima sessione i pazienti vengono trasportati nella sala di cateterizzazione, dove l'équipe di trattamento ha la possibilità di presentarsi ai pazienti. La seconda sessione di VRH viene somministrata durante la puntura dell'accesso arterioso nella sala di cateterizzazione, iniziando 5 minuti prima della puntura e terminando quando il catetere coronarico diagnostico o guida è in posizione. Il resto della procedura continuerà senza VR.
La terapia VR verrà applicata utilizzando un display montato sulla testa, il visore PICO G2 4K (Barcellona, ​​Spagna). Per VRD verrà utilizzata l'applicazione 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Paesi Bassi). Questa applicazione contiene un'ampia gamma di giochi rilassanti, video rilassanti a 360° ed esercizi di rilassamento, ciascuno della durata di 5-20 minuti. I pazienti possono scegliere video, giochi o esercizi in base alle proprie preferenze. Per le sessioni VRH verrà utilizzata l'applicazione HypnoVR (Strasburgo, Francia). Questa app contiene diverse narrazioni ipnotiche che integrano sequenze di respirazione controllata, coerenza cardiaca e suggestioni ipnotiche. Ogni sessione VRH può essere personalizzata selezionando diversi ambienti e composizioni musicali. La prima sessione VRH sarà impostata per durare 20 minuti e la seconda sessione VRH sarà impostata sull'impostazione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia NRS
Lasso di tempo: Valutato al momento stabilito, subito prima dell'inizio della procedura operativa.
Punteggio numerico per l'ansia, dove 0 rappresenta l'assenza di ansia e 10 la peggiore ansia immaginabile.
Valutato al momento stabilito, subito prima dell'inizio della procedura operativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia NRS
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Punteggio numerico per l'ansia dove 0 rappresenta l'assenza di ansia e 10 l'ansia peggiore
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
pressione sanguigna
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Vengono estratti i rapporti LF/HF
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Viene estratto RMSSD (radice media delle differenze successive).
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Viene estratto SDNN (deviazione standard degli intervalli NN (R-R)).
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Forma breve dello stato STAI
Lasso di tempo: Al basale t0 e al t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato - sezione sullo stato - 6 item. Intervallo di punteggio 6-24. Un punteggio più alto corrisponde a un’ansia maggiore.
Al basale t0 e al t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Tratto STAI
Lasso di tempo: Al basale t0
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - sezione dei tratti - 20 elementi. Intervallo di punteggio 20-80. Un punteggio più alto corrisponde a un’ansia maggiore.
Al basale t0
Questionario sullo stress percepito
Lasso di tempo: Al basale t0
Il PSS fornisce un'indicazione sui sentimenti e sui pensieri del paziente durante l'ultimo mese. Intervallo di punteggio 0-40. Un punteggio più alto significa uno stress percepito più elevato.
Al basale t0
Dolore durante la puntura arteriosa
Lasso di tempo: Al t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso)
Misurato utilizzando il punteggio NRS, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
Al t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Misurato utilizzando il punteggio NRS, con 0 completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto
A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Soddisfazione del cardiologo per la procedura
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Misurato utilizzando il punteggio NRS, con 0 completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto
A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Spasmo dell'arteria radiale sì/no
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Come riferito dal cardiologo
A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
complessità della procedura
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Riportato dal cardiologo in categorie: meno complesso del previsto - come anticipato - più complesso del previsto.
A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
uso di ansiolitici
Lasso di tempo: Al t2, 20 minuti dopo il t1, subito prima che i pazienti vengano trasferiti nella sala operatoria, e al t5, 10 minuti dopo la fine della procedura.
Per ciascun paziente è stato registrato l'uso di benzodiazepine (sì/no).
Al t2, 20 minuti dopo il t1, subito prima che i pazienti vengano trasferiti nella sala operatoria, e al t5, 10 minuti dopo la fine della procedura.
Questionario presenza Igroup
Lasso di tempo: t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Valuta la presenza nell'ambiente virtuale, presa solo nel gruppo di intervento.
t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Sessioni VR totali completate
Lasso di tempo: t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Preso solo nel gruppo di intervento.
t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Durata totale dell'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: t5 10 minuti dopo la fine della procedura
Preso solo nel gruppo di intervento.
t5 10 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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