- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215456
La realtà virtuale per ridurre l'ansia periprocedurale durante l'angiografia coronarica invasiva (VR InCard)
La realtà virtuale per ridurre l'ansia periprocedurale durante l'angiografia coronarica invasiva: logica e progettazione dello studio VR InCard
Introduzione I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva sperimentano ansia dovuta a vari fattori. Ciò può portare a complicazioni fisiologiche e psicologiche, compromettendo il comfort del paziente e i risultati complessivi della procedura. Le benzodiazepine sono comunemente utilizzate per ridurre l’ansia periprocedurale, sebbene l’effetto sia modesto. La realtà virtuale è un promettente intervento non farmacologico che può essere utilizzato per ridurre l’ansia nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva.
Metodi e analisi È stato condotto uno studio controllato randomizzato in aperto, in un singolo centro, per valutare l'efficacia della terapia VR aggiuntiva sull'ansia in 100 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva e che manifestavano ansia in ambito periprocedurale. L'outcome primario è il punteggio di ansia NRS misurato appena prima di ottenere l'accesso arterioso. I risultati secondari sono le misure fisiologiche dell'ansia e lo State-Trait Anxiety Inventory, la scala dello stress percepito e il questionario sulla presenza dell'IGroup. Il livello di ansia dell'NRS e le misurazioni fisiologiche verranno rilevati in cinque orari programmati tra pre procedurale, peri e post procedurale. Lo State-Trait Anxiety Inventory e la scala dello stress percepito verranno eseguiti prima dell'angiografia coronarica e lo State-Trait Anxiety Inventory (modulo dello stato) e il questionario sulla presenza IGroup verranno eseguiti dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- Groenveld, MD
- Email: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥16 anni sottoposto a cateterismo cardiaco elettivo
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
- Punteggio ansia NRS ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Storia della demenza
- Grave deficit uditivo/visivo non corretto
- Depressione o disturbo d'ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il protocollo locale.
Salvo controindicazione, i pazienti che soffrono di ansia da moderata a grave prima di essere sottoposti ad ICA possono ricevere oxazepam preprocedurale (10 mg, per via orale) presso l'ambulatorio e diazepam (5 mg, per via endovenosa) prima della puntura arteriosa nella sala di cateterizzazione, a discrezione degli infermieri e dei medici.
Nei pazienti in cui è previsto il test della funzionalità coronarica, le benzodiazepine vengono sospese secondo il protocollo.
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Comparatore attivo: Terapia della realtà virtuale
Il gruppo di intervento VR riceverà due sessioni di VRH oltre alle cure standard.
Prima di iniziare la prima sessione guidata in questo studio, i pazienti possono utilizzare la realtà virtuale durante il tempo di attesa utilizzando SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Utrecht, Paesi Bassi).
Successivamente, la prima sessione di VRH viene somministrata presso l'ambulatorio 20 minuti prima della procedura.
Dopo la prima sessione i pazienti vengono trasportati nella sala di cateterizzazione, dove l'équipe di trattamento ha la possibilità di presentarsi ai pazienti.
La seconda sessione di VRH viene somministrata durante la puntura dell'accesso arterioso nella sala di cateterizzazione, iniziando 5 minuti prima della puntura e terminando quando il catetere coronarico diagnostico o guida è in posizione.
Il resto della procedura continuerà senza VR.
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La terapia VR verrà applicata utilizzando un display montato sulla testa, il visore PICO G2 4K (Barcellona, Spagna).
Per VRD verrà utilizzata l'applicazione 'SyncVR Relax & Distract' (SyncVR Medical, Utrecht, Paesi Bassi).
Questa applicazione contiene un'ampia gamma di giochi rilassanti, video rilassanti a 360° ed esercizi di rilassamento, ciascuno della durata di 5-20 minuti.
I pazienti possono scegliere video, giochi o esercizi in base alle proprie preferenze.
Per le sessioni VRH verrà utilizzata l'applicazione HypnoVR (Strasburgo, Francia).
Questa app contiene diverse narrazioni ipnotiche che integrano sequenze di respirazione controllata, coerenza cardiaca e suggestioni ipnotiche.
Ogni sessione VRH può essere personalizzata selezionando diversi ambienti e composizioni musicali. La prima sessione VRH sarà impostata per durare 20 minuti e la seconda sessione VRH sarà impostata sull'impostazione continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia NRS
Lasso di tempo: Valutato al momento stabilito, subito prima dell'inizio della procedura operativa.
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Punteggio numerico per l'ansia, dove 0 rappresenta l'assenza di ansia e 10 la peggiore ansia immaginabile.
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Valutato al momento stabilito, subito prima dell'inizio della procedura operativa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia NRS
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Punteggio numerico per l'ansia dove 0 rappresenta l'assenza di ansia e 10 l'ansia peggiore
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Vengono estratti i rapporti LF/HF
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Viene estratto RMSSD (radice media delle differenze successive).
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Viene estratto SDNN (deviazione standard degli intervalli NN (R-R)).
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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A momenti prestabiliti: t0 basale, t1 20-25 minuti prima della procedura, t2 20 minuti dopo t1 subito prima del trasferimento nella sala procedurale, t3 5 minuti prima dell'inizio della procedura, t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso), t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Forma breve dello stato STAI
Lasso di tempo: Al basale t0 e al t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato - sezione sullo stato - 6 item.
Intervallo di punteggio 6-24.
Un punteggio più alto corrisponde a un’ansia maggiore.
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Al basale t0 e al t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Tratto STAI
Lasso di tempo: Al basale t0
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato - sezione dei tratti - 20 elementi.
Intervallo di punteggio 20-80.
Un punteggio più alto corrisponde a un’ansia maggiore.
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Al basale t0
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Questionario sullo stress percepito
Lasso di tempo: Al basale t0
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Il PSS fornisce un'indicazione sui sentimenti e sui pensieri del paziente durante l'ultimo mese.
Intervallo di punteggio 0-40.
Un punteggio più alto significa uno stress percepito più elevato.
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Al basale t0
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Dolore durante la puntura arteriosa
Lasso di tempo: Al t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso)
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Misurato utilizzando il punteggio NRS, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
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Al t4 durante la procedura (direttamente dopo l'accesso arterioso)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Misurato utilizzando il punteggio NRS, con 0 completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto
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A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Soddisfazione del cardiologo per la procedura
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Misurato utilizzando il punteggio NRS, con 0 completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto
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A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Spasmo dell'arteria radiale sì/no
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Come riferito dal cardiologo
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A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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complessità della procedura
Lasso di tempo: A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Riportato dal cardiologo in categorie: meno complesso del previsto - come anticipato - più complesso del previsto.
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A t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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uso di ansiolitici
Lasso di tempo: Al t2, 20 minuti dopo il t1, subito prima che i pazienti vengano trasferiti nella sala operatoria, e al t5, 10 minuti dopo la fine della procedura.
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Per ciascun paziente è stato registrato l'uso di benzodiazepine (sì/no).
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Al t2, 20 minuti dopo il t1, subito prima che i pazienti vengano trasferiti nella sala operatoria, e al t5, 10 minuti dopo la fine della procedura.
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Questionario presenza Igroup
Lasso di tempo: t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Valuta la presenza nell'ambiente virtuale, presa solo nel gruppo di intervento.
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t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Sessioni VR totali completate
Lasso di tempo: t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Preso solo nel gruppo di intervento.
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t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Durata totale dell'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Preso solo nel gruppo di intervento.
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t5 10 minuti dopo la fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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