Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для уменьшения перипроцедуральной тревоги во время инвазивной коронарографии (VR InCard)

10 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Виртуальная реальность для снижения перипроцедурной тревоги во время инвазивной коронарографии: обоснование и дизайн исследования VR InCard

Введение Пациенты, перенесшие инвазивную коронарографию, испытывают тревогу, обусловленную различными факторами. Это может привести к физиологическим и психологическим осложнениям, ставя под угрозу комфорт пациента и общие результаты процедуры. Бензодиазепины обычно используются для уменьшения перипроцедурной тревожности, хотя эффект скромный. VR — многообещающее нефармакологическое вмешательство, которое можно использовать для снижения тревожности у пациентов, перенесших инвазивную коронарографию.

Методы и анализ. Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки эффективности дополнительной VR-терапии при тревоге у 100 пациентов, перенесших инвазивную коронарографию и испытывающих тревогу в перипроцедурном периоде. Первичным результатом является показатель тревоги NRS, измеренный непосредственно перед получением артериального доступа. Вторичными результатами являются физиологические показатели тревожности, а также опросник состояния тревожности, шкала воспринимаемого стресса и опросник присутствия IGroup. Уровень тревоги NRS и физиологические измерения будут проводиться пять раз по расписанию между предпроцедурным, пери- и послепроцедурным этапом. Опросник состояния тревожности и шкала воспринимаемого стресса будут проводиться до коронарной ангиографии, а опросник состояния тревожности (форма состояния) и опросник присутствия IGroup будут выполняться после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥16 лет, перенесший плановую катетеризацию сердца.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
  • Оценка тревоги NRS ≥ 4

Критерий исключения:

  • История деменции
  • Тяжелые нарушения слуха/зрения не устранены.
  • Депрессия или тревожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольную группу будут лечить в соответствии с местным протоколом. Если нет противопоказаний, пациенты, испытывающие тревогу от умеренной до тяжелой степени перед проведением ИКА, могут получать оксазепам (10 мг перорально) перед процедурой в дневном отделении и диазепам (5 мг внутривенно) перед артериальной пункцией в кабинете катетеризации по усмотрению медсестер и врачей. У пациентов, которым запланировано исследование функции коронарных сосудов, прием бензодиазепинов не допускается согласно протоколу.
Активный компаратор: Терапия виртуальной реальности
Группа вмешательства VR получит два сеанса VRH в дополнение к стандартному уходу. Перед началом первого сеанса в этом исследовании пациенты могут использовать VR во время ожидания с помощью SyncVR Relax & Distract (SyncVR Medical, Утрехт, Нидерланды). Впоследствии первый сеанс VRH проводится в детском саду за 20 минут до процедуры. После первого сеанса пациентов транспортируют в кабинет катетеризации, где лечебная команда имеет возможность представиться пациентам. Второй сеанс ВРГ проводят во время пункции артериального доступа в кабинете катетеризации, начиная за 5 минут до пункции и заканчивая при установке диагностического или направляющего коронарного катетера. Остальная часть процедуры будет продолжена без VR.
Устройство: Терапия виртуальной реальностью
VR-терапия будет применяться с использованием наголовного дисплея — гарнитуры PICO G2 4K (Барселона, Испания). Для VRD будет использоваться приложение «SyncVR Relax & Distract» (SyncVR Medical, Утрехт, Нидерланды). Это приложение содержит широкий выбор расслабляющих игр, расслабляющие 360-градусные видеоролики и упражнения на расслабление, каждая продолжительностью 5–20 минут. Пациенты могут выбирать видео, игры или упражнения в соответствии со своими предпочтениями. Для сеансов VRH будет использоваться приложение HypnoVR (Страсбург, Франция). Это приложение содержит несколько гипнотических повествований, объединяющих последовательности контролируемого дыхания, когерентности сердца и гипнотические внушения. Каждый сеанс VRH можно персонализировать, выбрав различное окружение и музыкальные композиции. Первый сеанс VRH будет длиться 20 минут, а второй сеанс VRH будет настроен на непрерывную настройку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога НРС
Временное ограничение: Оценивается в установленный момент непосредственно перед началом процедуры.
Числовой рейтинг тревоги, где 0 означает отсутствие тревоги, а 10 — худшую тревогу, которую можно себе представить.
Оценивается в установленный момент непосредственно перед началом процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога НРС
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
Числовой рейтинг тревоги, где 0 соответствует отсутствию тревоги, а 10 — худшей тревоге.
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
частота сердцебиения
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
артериальное давление
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
Будет измерено как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
Соотношение НЧ/ВЧ извлекаются
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей) извлекается
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
SDNN (стандартное отклонение интервалов NN (R-R)) извлекается.
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
частота дыхания
Временное ограничение: В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
В установленные моменты: t0 исходный уровень, t1 20-25 минут до процедуры, t2 20 минут после t1 непосредственно перед переводом в процедурный кабинет, t3 за 5 минут до начала процедуры, t4 во время процедуры (непосредственно после артериального доступа), t5 через 10 минут после окончания процедуры.
Краткая форма STAI-состояния
Временное ограничение: В исходный момент t0 и через t5 через 10 минут после окончания процедуры.
Опросник состояния-личностной тревожности – раздел состояний – 6 пунктов. Диапазон очков 6-24. Более высокий балл – более высокая тревожность.
В исходный момент t0 и через t5 через 10 минут после окончания процедуры.
STAI-черта
Временное ограничение: В исходном состоянии t0
Опросник тревожности состояний – раздел черт – 20 пунктов. Диапазон баллов 20-80. Более высокий балл – более высокая тревожность.
В исходном состоянии t0
Опросник воспринимаемого стресса
Временное ограничение: В исходном состоянии t0
PSS дает представление о чувствах и мыслях пациента в течение последнего месяца. Диапазон очков 0-40. Более высокий балл означает более высокий воспринимаемый стресс.
В исходном состоянии t0
Боль во время артериальной пункции
Временное ограничение: В момент t4 во время процедуры (сразу после артериального доступа)
Измеряется по шкале NRS, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, которую только можно себе представить.
В момент t4 во время процедуры (сразу после артериального доступа)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В t5 через 10 минут после окончания процедуры
Измеряется с использованием шкалы NRS: 0 — полностью неудовлетворен, 10 — полностью удовлетворен.
В t5 через 10 минут после окончания процедуры
Удовлетворенность кардиолога процедурой
Временное ограничение: В t5 через 10 минут после окончания процедуры
Измеряется с использованием шкалы NRS: 0 — полностью неудовлетворен, 10 — полностью удовлетворен.
В t5 через 10 минут после окончания процедуры
Спазм лучевой артерии да/нет
Временное ограничение: В t5 через 10 минут после окончания процедуры
Как сообщил кардиолог
В t5 через 10 минут после окончания процедуры
сложность процедуры
Временное ограничение: В t5 через 10 минут после окончания процедуры
Сообщения кардиолога распределены по категориям: менее сложно, чем ожидалось - как ожидалось - более сложно, чем ожидалось.
В t5 через 10 минут после окончания процедуры
использование анксиолитиков
Временное ограничение: В T2 через 20 минут после T1 непосредственно перед переводом пациентов в процедурный кабинет и в T5 через 10 минут после окончания процедуры.
У каждого пациента было зарегистрировано применение бензодиазепинов (да/нет).
В T2 через 20 минут после T1 непосредственно перед переводом пациентов в процедурный кабинет и в T5 через 10 минут после окончания процедуры.
Анкета присутствия в Igroup
Временное ограничение: t5 через 10 минут после окончания процедуры
Оценивает присутствие в виртуальной среде только в группе вмешательства.
t5 через 10 минут после окончания процедуры
Всего завершенных VR-сеансов
Временное ограничение: t5 через 10 минут после окончания процедуры
Принимается только в группе вмешательства.
t5 через 10 минут после окончания процедуры
Общая продолжительность использования VR
Временное ограничение: t5 через 10 минут после окончания процедуры
Принимается только в группе вмешательства.
t5 через 10 минут после окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия виртуальной реальностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться