19歳から80歳までの健康な成人を対象としたEuRSVの安全性と忍容性を評価するための第I相ヒト先行研究 (EuRSV)

包含基準:

1. 以下の年齢基準を満たす健康な成人男女
2. スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18 Kg/m^2 以上、30 Kg/m^2 以下である
3. 妊娠の可能性のある女性および男性で、治験期間中（治験薬の最終投与後最大3か月）、非常に効果的な避妊法*を使用することに同意した者
4. 研究期間中、献血および輸血（全血、血漿成分、血小板成分、血小板血漿成分）を控えることに同意する。
5. 本臨床試験について詳しい説明を受け、理解した上で、自らの意思で参加を決定し、書面による同意をお願いします。
6. 妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の投与前に妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

1. スクリーニング時の臨床検査、心電図（ECG）、または胸部X線検査での臨床的に重大な異常。
2. スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性。
3. -治験薬の初回投与前の14日以内に呼吸器疾患の臨床的に重大な症状（例：咳、喉の痛み、呼吸困難、喘鳴、呼吸器症状による夜間覚醒）があった。
4. -治験薬の初回投与前14日以内の活動性肺感染症、または治験責任医師の意見で被験者を治験に参加できないと判断するその他の重大な感染症。
5. -治験薬の初回投与前の3日以内に38℃以上の急性発熱を起こしたことがある
6. 以下の症状のいずれか、または治験責任医師の見解ではこの研究に参加できないと思われる重篤な医学的または精神神経学的症状を患っている方
7. -治験薬の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
8. -ワクチン接種に関連した重篤な有害事象、重篤なアレルギー反応、または重篤な過敏症反応の病歴。
9. -血小板関連疾患または出血性疾患（血小板減少症を伴う重篤な静脈血栓症および/または動脈血栓症など）の病歴、または筋肉内注射または静脈穿刺後の過度の出血または打撲傷の病歴（ただし、低血小板を使用している場合に患者が参加できる場合を除く） -抗凝固剤の用量（例、アスピリン<100 mg/日）、研究者が決定）。
10. -治験薬の初回投与前5年以内の全身性蕁麻疹の病歴。
11. 遺伝性または特発性血管神経性浮腫の病歴がある
12. 臓器または骨髄移植の病歴
13. -治験薬の最初の投与前6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の疑いのある歴。
14. RSウイルス（RSV）ワクチン接種歴またはRSVワクチン臨床試験への参加歴
15. -治験薬の初回投与前6か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤による治療、または慢性ステロイド使用。
16. -治験薬の初回投与前の6か月以内の抗精神病薬または麻薬性鎮痛薬の依存的使用歴、または研究者の意見によると、この研究の手順に従うことが困難であると考えられる精神医学的または社会的状態。
17. -スクリーニング訪問から6か月以内に他の治験薬を受け取った、または治験医療機器を受け取った。
18. -治験薬の最初の投与または研究期間中の計画された治療前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品による治療
19. -治験製品の各投与の前後4週間以内に他のワクチンを受けたことがある、または受ける予定がある。
20. 妊娠中または授乳中の女性
21. 研究者がこの研究の患者として不適当と判断したその他の理由がある場合