Фаза I, первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости EuRSV у здоровых взрослых в возрасте от 19 до 80 лет. (EuRSV)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины, соответствующие возрастным критериям, указанным ниже.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) не менее 18 кг/м^2 и не более 30 кг/м^2 на момент скринингового визита.
3. Женщины и мужчины детородного возраста, согласившиеся использовать высокоэффективный метод контрацепции* на время исследования (до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата)
4. Согласиться воздержаться от сдачи крови и трансфузий (цельной крови, компонентов плазмы, компонентов тромбоцитов, компонентов тромбоцитов-плазмы) на время исследования.
5. После получения и понимания подробного объяснения данного клинического исследования добровольно примите решение об участии и дайте письменное согласие.
6. Для женщин детородного возраста перед приемом исследуемого препарата необходим отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые отклонения при клинических лабораторных исследованиях, электрокардиограмме (ЭКГ) или рентгенографии грудной клетки при скрининге.
2. Положительные результаты теста на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
3. Имели клинически значимые симптомы респираторного заболевания в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого продукта (например, кашель, боль в горле, одышка, свистящее дыхание или ночные пробуждения из-за респираторных симптомов).
4. Активная легочная инфекция в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата или любое другое серьезное инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
5. У вас было острое лихорадочное заболевание с температурой 38 градусов Цельсия или выше в течение 3 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
6. Имеют любое из следующих состояний или любое серьезное медицинское или нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их неподходящими для участия в этом исследовании.
7. Аллергические реакции или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
8. Серьезные нежелательные явления, серьезные аллергические реакции или серьезные реакции гиперчувствительности, связанные с вакцинацией, в анамнезе.
9. Тромбоцитарно-связанные или геморрагические заболевания в анамнезе (например, большой венозный и/или артериальный тромбоз с тромбоцитопенией), или чрезмерное кровотечение или кровоподтеки в анамнезе после внутримышечной инъекции или венепункции, или получение антикоагулянтной терапии (за исключением случаев, когда пациенты могут участвовать, если они принимают низкие дозы тромбоцитов). -дозы антикоагулянтов (например, аспирин <100 мг/день) по определению исследователя).
10. Системная крапивница в анамнезе в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
11. В анамнезе есть наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
12. История трансплантации органов или костного мозга
13. Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
14. История вакцинации против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) или участие в клинических испытаниях вакцины против РСВ
15. Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами или постоянный прием стероидов в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого продукта.
16. История зависимого применения нейролептиков или наркотических анальгетиков в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, а также психические или социальные состояния, которые, по мнению исследователя, могут затруднить соблюдение процедур данного исследования.
17. Получали любой другой исследуемый препарат или получали исследуемое медицинское изделие в течение 6 месяцев после скринингового визита.
18. Лечение иммуноглобулинами или препаратами, полученными из крови, в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата или запланированного лечения в течение периода исследования.
19. Получили или планируете получить любую другую вакцину в течение 4 недель до или после каждой дозы исследуемого продукта.
20. Беременные или кормящие женщины
21. По любой другой причине, которую исследователь считает непригодной в качестве пациента в этом исследовании.