Fase I, eerste onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van EuRSV bij gezonde volwassenen tussen 19 en 80 jaar (EuRSV)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen en vrouwen die voldoen aan de onderstaande leeftijdscriteria
2. Een body mass index (BMI) hebben van minimaal 18 kg/m^2 en niet meer dan 30 kg/m^2 tijdens het screeningsbezoek
3. Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode* te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie)
4. Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen bloed en transfusies (volbloed, plasmacomponenten, bloedplaatjescomponenten, bloedplaatjesplasmacomponenten) doneert.
5. Nadat u een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef heeft ontvangen en begrepen, besluit u vrijwillig deel te nemen en geeft u schriftelijke toestemming.
6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen op klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) of röntgenfoto van de borstkas bij screening.
2. Positieve testresultaten op hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
3. Klinisch significante symptomen van luchtwegaandoeningen hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (bijv. hoesten, keelpijn, kortademigheid, piepende ademhaling of nachtelijk ontwaken als gevolg van ademhalingssymptomen).
4. Actieve longinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enige andere significante infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
5. Een acute koortsziekte van 38 graden Celsius of hoger heeft gehad binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Als u een van de volgende aandoeningen heeft, of een ernstige medische of neuropsychiatrische aandoening heeft waardoor u, naar de mening van de onderzoeker, niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek
7. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, ernstige allergische reacties of ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan vaccinatie.
9. Voorgeschiedenis van bloedplaatjes-gerelateerde of hemorragische ziekte (zoals ernstige veneuze en/of arteriële trombose met trombocytopenie), of voorgeschiedenis van overmatig bloeden of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie, of het ontvangen van antistollingstherapie (behalve dat patiënten kunnen deelnemen als zij een lage dosering gebruiken). dosis anticoagulantia (bijvoorbeeld aspirine <100 mg/dag) zoals bepaald door de onderzoeker).
10. Voorgeschiedenis van systemische urticaria binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Een voorgeschiedenis heeft van erfelijk of idiopathisch angioneurotisch oedeem
12. Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie
13. Vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
14. Geschiedenis van vaccinatie tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) of deelname aan een klinische proef met het RSV-vaccin
15. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen of chronisch gebruik van steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
16. Voorgeschiedenis van afhankelijk gebruik van antipsychotica of narcotische analgetica binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of psychiatrische of sociale omstandigheden die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk zouden maken om aan de procedures van dit onderzoek te voldoen.
17. Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen of een medisch onderzoeksapparaat heeft ontvangen binnen zes maanden na het screeningsbezoek.
18. Behandeling met immunoglobulinen of bloedderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande behandeling tijdens de onderzoeksperiode
19. U heeft binnen 4 weken vóór of na elke dosis van het onderzoeksproduct een ander vaccin ontvangen of is van plan dit te krijgen.
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
21. Om enige andere reden die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd als patiënt in dit onderzoek