Faza I, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EuRSV u zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 80 lat (EuRSV)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety spełniający poniższe kryteria wiekowe
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) na wizycie przesiewowej wynoszący co najmniej 18 kg/m^2 i nie więcej niż 30 kg/m^2
3. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji* przez czas trwania badania (do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
4. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi i transfuzji (krew pełna, składniki osocza, składniki płytek krwi, składniki płytek i osocza) przez czas trwania badania.
5. Po otrzymaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania klinicznego dobrowolnie zdecyduj się na udział i wyraż pisemną zgodę.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) lub prześwietleniu klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
2. Dodatnie wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
3. W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu wystąpiły klinicznie istotne objawy choroby układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła, duszność, świszczący oddech lub nocne wybudzenia z powodu objawów ze strony układu oddechowego).
4. Aktywna infekcja płuc w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub jakakolwiek inna istotna choroba zakaźna, która w opinii badacza powoduje niekwalifikację pacjenta do udziału w badaniu.
5. W ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wystąpiła ostra choroba przebiegająca z gorączką o temperaturze 38 stopni Celsjusza lub wyższej
6. Czy cierpisz na którykolwiek z poniższych schorzeń lub jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub neuropsychiatryczną, która w opinii badacza uniemożliwiałaby udział w tym badaniu
7. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
8. Historia poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych reakcji alergicznych lub poważnych reakcji nadwrażliwości związanych ze szczepieniem.
9. Choroba płytek krwi lub choroba krwotoczna w wywiadzie (taka jak duża zakrzepica żylna i (lub) tętnicza z małopłytkowością) lub nadmierne krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci mogą brać udział w leczeniu, jeśli stosują niskie dawki -dawka leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryna <100 mg/dzień) określona przez badacza).
10. Historia pokrzywki ogólnoustrojowej w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Jeśli u pacjenta występował dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
12. Historia przeszczepiania narządów lub szpiku kostnego
13. Podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
14. Historia szczepień przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) lub udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko RSV
15. Leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi lub przewlekłe stosowanie steroidów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.
16. Historia uzależnienia od leków przeciwpsychotycznych lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub schorzenia psychiczne lub społeczne, które w opinii badacza utrudniałyby przestrzeganie procedur tego badania.
17. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub badany wyrób medyczny w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
18. Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub planowanym leczeniem w okresie badania
19. Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdej dawce badanego produktu.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
21. Z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za nieodpowiedniego jako pacjent w tym badaniu