Fas I, First-In Human-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av EuRSV hos friska vuxna mellan 19 år och 80 år (EuRSV)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män och kvinnor som uppfyller ålderskriterierna nedan
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på minst 18 kg/m^2 och högst 30 kg/m^2 vid screeningbesöket
3. Kvinnor och män i fertil ålder som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod* under studiens varaktighet (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering)
4. Gå med på att avstå från att donera blod och transfusioner (helblod, plasmakomponenter, trombocytkomponenter, trombocyt-plasmakomponenter) under hela studien.
5. Efter att ha mottagit och förstått en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning, besluta frivilligt att delta och ge skriftligt medgivande.
6. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest innan de får prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser vid kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller lungröntgen vid screening.
2. Positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
3. Har haft kliniskt signifikanta symtom på luftvägssjukdom inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (t.ex. hosta, halsont, dyspné, väsande andning eller nattliga uppvaknanden på grund av andningssymtom).
4. Aktiv lunginfektion inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller någon annan betydande infektionssjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
5. Har haft en akut febersjukdom på 38 grader Celsius eller mer inom 3 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet
6. Har något av följande tillstånd, eller något allvarligt medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra dem olämpliga att delta i denna studie
7. Anamnes med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon av komponenterna i det prövningsläkemedel.
8. Anamnes med allvarliga biverkningar, allvarliga allergiska reaktioner eller allvarliga överkänslighetsreaktioner relaterade till vaccination.
9. Historik med trombocytrelaterad eller hemorragisk sjukdom (såsom större venös och/eller arteriell trombos med trombocytopeni), eller historia av kraftig blödning eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion, eller fått antikoagulantbehandling (förutom att patienter kan delta om de använder låg -dos antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra <100 mg/dag) som bestämts av utredaren).
10. Anamnes på systemisk urtikaria inom 5 år före den första dosen av prövningsläkemedlet.
11. Har en historia av ärftligt eller idiopatiskt angioneurotiskt ödem
12. Historik av organ- eller benmärgstransplantation
13. Misstänkt historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 6 månader före den första dosen av prövningsläkemedel.
14. Historik om respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccination eller deltagande i en klinisk prövning med RSV-vaccin
15. Behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel eller kronisk steroidanvändning inom 6 månader före den första dosen av prövningsprodukten.
16. Historik med beroende användning av antipsykotika eller narkotiska analgetika inom 6 månader före den första dosen av studiemedicinering, eller psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det svårt att följa procedurerna i denna studie.
17. Fick något annat prövningsläkemedel eller fick en prövningsmedicinsk produkt inom 6 månader efter screeningbesöket.
18. Behandling med immunglobuliner eller blodhärledda produkter inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet eller planerad behandling under studieperioden
19. Har fått eller planerar att få något annat vaccin inom 4 veckor före eller efter varje dos av prövningsprodukten.
20. Gravida eller ammande kvinnor
21. Av någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig som patient i denna studie