Première étude de phase I chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et la tolérance de l'EuRSV chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 80 ans (EuRSV)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes en bonne santé qui répondent aux critères d'âge ci-dessous
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18 Kg/m^2 et pas plus de 30 Kg/m^2 lors de la visite de dépistage
3. Femmes et hommes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace* pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)
4. Acceptez de vous abstenir de donner du sang et des transfusions (sang total, composants plasmatiques, composants plaquettaires, composants plaquettes-plasma) pendant la durée de l'étude.
5. Après avoir reçu et compris une explication détaillée de cet essai clinique, décidez volontairement de participer et donnez votre consentement écrit.
6. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou de la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
2. Résultats positifs au test de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
3. Avoir présenté des symptômes cliniquement significatifs de maladie respiratoire dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental (par exemple, toux, mal de gorge, dyspnée, respiration sifflante ou réveils nocturnes dus à des symptômes respiratoires).
4. Infection pulmonaire active dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental, ou toute autre maladie infectieuse importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à la participation à l'étude.
5. Avoir eu une maladie fébrile aiguë de 38 degrés Celsius ou plus dans les 3 jours précédant la première dose du médicament expérimental
6. Présentez l'une des conditions suivantes, ou toute condition médicale ou neuropsychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait inéligibles pour participer à cette étude
7. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental.
8. Antécédents d'événements indésirables graves, de réactions allergiques graves ou de réactions d'hypersensibilité graves liées à la vaccination.
9. Antécédents de maladie liée aux plaquettes ou hémorragique (telle qu'une thrombose veineuse et/ou artérielle majeure avec thrombocytopénie), ou antécédents de saignements excessifs ou d'ecchymoses après une injection intramusculaire ou une ponction veineuse, ou après un traitement anticoagulant (sauf que les patients peuvent participer s'ils utilisent un traitement anticoagulant à faible dose). -dose d'anticoagulants (par exemple, aspirine <100 mg/jour) telle que déterminée par l'investigateur).
10. Antécédents d'urticaire systémique dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental.
11. avez des antécédents d’œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique
12. Antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse
13. Antécédents suspectés d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
14. Antécédents de vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ou participation à un essai clinique sur le vaccin contre le VRS
15. Traitement avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou utilisation chronique de stéroïdes dans les 6 mois précédant la première dose du produit expérimental.
16. Antécédents d'utilisation dépendante d'antipsychotiques ou d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou de conditions psychiatriques ou sociales qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile le respect des procédures de cette étude.
17. Vous avez reçu tout autre médicament expérimental ou reçu un dispositif médical expérimental dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
18. Traitement par immunoglobulines ou produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental ou le traitement prévu pendant la période d'étude.
19. Avoir reçu ou prévoir de recevoir tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant ou après chaque dose du produit expérimental.
20. Femmes enceintes ou allaitantes
21. Pour toute autre raison jugée par l'investigateur inappropriée en tant que patient dans cette étude