Phase I, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EuRSV bei gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren (EuRSV)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer und Frauen, die die unten aufgeführten Alterskriterien erfüllen
2. Sie müssen beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18 kg/m² und nicht mehr als 30 kg/m² haben
3. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation) eine hochwirksame Verhütungsmethode* anzuwenden
4. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf Blutspenden und Transfusionen (Vollblut, Plasmabestandteile, Blutplättchenbestandteile, Blutplättchen-Plasmabestandteile) zu verzichten.
5. Nachdem Sie eine detaillierte Erläuterung dieser klinischen Studie erhalten und verstanden haben, entscheiden Sie sich freiwillig für die Teilnahme und geben Sie eine schriftliche Einwilligung.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Einnahme des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) oder Röntgenthorax beim Screening.
2. Positive Testergebnisse auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
3. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats klinisch signifikante Symptome einer Atemwegserkrankung hatten (z. B. Husten, Halsschmerzen, Atemnot, pfeifende Atmung oder nächtliches Erwachen aufgrund von Atemwegsbeschwerden).
4. Aktive Lungeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder jede andere signifikante Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.
5. Sie hatten innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine akute fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von 38 Grad Celsius oder mehr
6. Sie leiden an einer der folgenden Erkrankungen oder an einer schwerwiegenden medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
8. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender allergischer Reaktionen oder schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Impfung.
9. Vorgeschichte einer durch Blutplättchen verursachten oder hämorrhagischen Erkrankung (z. B. schwere venöse und/oder arterielle Thrombose mit Thrombozytopenie) oder Vorgeschichte übermäßiger Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Injektion oder Venenpunktion oder einer Antikoagulanzientherapie (mit der Ausnahme, dass Patienten teilnehmen können, wenn sie niedrige Blutplättchen verwenden). -Dosierung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin <100 mg/Tag), wie vom Prüfer festgelegt.
10. Vorgeschichte einer systemischen Urtikaria innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
11. Sie haben eine Vorgeschichte von erblichen oder idiopathischen angioneurotischen Ödemen
12. Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
13. Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments.
14. Vorgeschichte einer Impfung gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder Teilnahme an einer klinischen Studie zum RSV-Impfstoff
15. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln oder chronischer Steroidkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
16. Vorgeschichte des abhängigen Konsums von Antipsychotika oder narkotischen Analgetika innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Verfahren dieser Studie erschweren würden.
17. Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
18. Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder einer geplanten Behandlung während des Studienzeitraums
19. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Dosis des Prüfpräparats einen anderen Impfstoff erhalten oder planen dies zu erhalten.
20. Schwangere oder stillende Frauen
21. Aus irgendeinem anderen Grund, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wird